新京报讯（记者王卡拉）7月13日，国家药监局官网公示，由中国先声药业与美国G1公司合作开发的全球首创新药曲拉西利在中国新药上市申请获批，用于预防小细胞肺癌患者化疗造成的骨髓抑制。该药曾获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，并在美国上市一年后也获得中国国家药监局“优先审批”资格。

 

化疗作为一种传统抗癌疗法，经济可靠，但在杀灭癌细胞的同时，化疗药品的毒性也会波及人体正常细胞，其中，化疗副作用中最危险的便是对骨髓造成损伤。上海交大附属胸科医院一项研究显示，我国肺癌患者人均化疗4.5次，发生Ⅰ-Ⅳ度骨髓抑制比例分别为19.13%、21.21%、12.88%、4.05%，每次住院为处理Ⅰ-Ⅳ度骨髓抑制而花费的成本为1090元、3616元、9859元、13203元，占整个化疗直接卫生成本的8.43% 、18.37%、40.09%和46.62%。这意味着，发生Ⅲ-Ⅳ度骨髓抑制时，患者付出的治疗费用中有四成以上并不是用于直接抗癌，而是用于处理化疗引起的毒副作用。根据这项发表在《上海交通大学学报（医学版）》的论文模型测算，中国每年280万需化疗的患者，仅为化疗毒副作用中一项副反应——骨髓抑制，就要额外承担超过350亿元的治疗成本。

 

曲拉西利是先声药业与G1公司合作的创新药，2020年8月，先声药业与G1公司达成独家授权合约，获得该药在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利。2021年2月，曲拉西利在美国获批上市，成为全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物。该药采用短效、可逆、选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6的独特机理，在化疗前使用，将骨髓的干/祖细胞阻滞在细胞周期的G1期，让细胞暂时停止分裂，从而“躲过”化疗药物的杀伤，犹如在化疗前让骨髓干细胞穿上“防弹衣”，保护骨髓。曲拉西利中国临床研究牵头人、吉林省肿瘤医院院长程颖教授表示，该药极大缓解了困扰医学界数十年的化疗所致的全面骨髓抑制问题，填补了临床空白。

 

据曲拉西利在广泛期小细胞肺癌患者中进行的三项随机、双盲、含安慰剂对照的关键性临床研究中期结果显示，化疗前给予静脉输注曲拉西利的患者，缩短了第一周期发生严重中性粒细胞减少的持续时间，发生严重中性粒细胞减少和3/4级的血小板减少的比例均明显低于安慰剂组，并且使用曲拉西利也明显降低了粒细胞集落刺激因子、红细胞输注等支持治疗的应用，显示曲拉西利多系骨髓保护作用，不仅降低骨髓抑制发生，还可较大节约癌症化疗患者的传统骨髓支持疗法和输血的医疗成本。

 

除小细胞肺癌外，2021年4月9日及2021年6月10日，该药又分别获国家药监局批准开展用于转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的两项三期临床试验。2021年6月2日，曲拉西利在海南博鳌乐城医疗先行区开出首张处方。目前，曲拉西利已被正式纳入2022版美国国家综合癌症网络(NCCN）《小细胞肺癌指南》《造血生长因子指南》，并在2022年4月纳入中国临床肿瘤学会《小细胞肺癌临床诊疗指南》。

校对 王心