新京报讯 7月18日，华润双鹤发布公告，控股子公司东营天东制药收到国家药监局颁发的依诺肝素钠注射液（0.4ml及0.6ml）《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

 

2021年2月4日，天东制药向国家药监局提交一致性评价申请，2021年2月19日获得受理通知书。截至目前，天东制药就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币1356.52万元（未经审计）。

 

依诺肝素钠注射液由赛诺菲公司研制，商品名为CLEXANE，1987年4月在法国上市。全球71国家药品销售数据库显示，2021年CLEXANE全球销售额为23.99亿美元。

 

国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的依诺肝素钠注射液共有 10家企业（含天东制药），通过一致性评价的生产企业有7家（含天东制药）。米内网数据显示，2021年国内医疗市场依诺肝素钠注射液销售总额（终端价）为26.06亿元，市场份额排名前5名的企业分别为赛诺菲53.15%、深圳天道医药13.44%、杭州九源基因13.33%、南京健友生化制药12.82%、成都百裕制药2.98%。天东制药该药品2021年销售收入为393.89万元人民币。

校对 贾宁