新京报讯 据国务院联防联控机制消息,国务院联防联控机制7月23日(周六)下午召开新闻发布会,介绍新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况。记者提问:目前,我国的新冠疫苗在国内累计接种34亿多剂次,同时现在向国际社会提供了大量疫苗,面对短时间生产的大规模疫苗,如何保证它的质量安全可靠?


国家卫生健康委科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志:在我国疫苗上市获得批准后,实际上有一套完整的监管流程来保证疫苗的质量。


首先,每批疫苗在出厂前,企业必须依据国家批准的标准进行检验,检验项目包括了物理指标、化学指标、鉴别指标、有效性指标和安全性指标等。其次的一个重要步骤,国家法定检验机构需要对上市疫苗进行批签发。批签发是国际上对生物制品的统一要求。我国也是这样,要求法定检验机构对每一批即将上市的疫苗进行检验和审核。在这个过程中,都是按照国家批准的标准进行检验。检验合格符合标准后出具检验报告,允许放行。也就是说,疫苗上市之前,要经过企业的检验和国家法定机构的检验,都合格后才能够上市。


除此之外,这次新冠疫苗上市后,因为产量急剧增加,这是前所未有的。为了保证扩大生产的疫苗的质量,国家法定机构抽调了各省精干人员,扩充补充了批签发能力,提高了批签发能力。同时,药监机构也向疫苗生产企业派驻了驻厂检查员,对疫苗生产全过程跟班检查,确保生产过程符合国家法规要求。


除此之外,疫苗成品出厂后,使用过程中还有一系列措施保证疫苗质量。比如,出台了增加生产线扩产工作流程和技术指南,建立独立运行的新冠疫苗信息化追溯监管体系,确保每一支疫苗来源可追、去向可查。通过以上一系列的措施,确保了上市的新冠疫苗的安全、可靠。


编辑 陈媛媛

来源:国务院联防联控机制