新京报讯 7月27日，健友股份发布公告，子公司健进制药的注射用硼替佐米（3.5mg/瓶）收到美国食药监局（FDA）签发的ANDA（仿制药简略新药申请）批准通知，适应症为多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。截至目前，在该产品研发项目上已投入研发费用约为1033.34万元人民币。
据悉，注射用硼替佐米（3.5mg/瓶）ANDA申请已于2020年3月获得暂时批准。该产品原研相关专利于2022年7月25日到期，健进制药于2022年7月26日获得注射用硼替佐米FDA最终批准。
硼替佐米是一种双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米（3.5mg/瓶）的原研产品由TAKEDA PHARMS USA持有，商品名为VELCADE，于2003年5月13日获得FDA批准上市，2004年4月26日在欧盟授权上市。
经查询，当前美国已有BAXTER、FRESENIUS KABI、HOSPIRA等18家注射用硼替佐米仿制药企业获得FDA批准。2021年，注射用硼替佐米美国市场销售额约为10.43亿美元。
校对 陈荻雁
