新京报讯 8月4日，歌礼宣布其COVID-19（新冠）口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10新药临床试验(IND)申请已获国家药监局受理。

 

ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)。ASC10由歌礼完全自主研发。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。用于该项临床研究的ASC10口服片剂是歌礼专有技术开发的产品。

8月3日晚间，歌礼还宣布，ASC10的新药临床试验(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验。歌礼将立即启动临床试验，以收集ASC10的临床安全性、药代动力学以及初步疗效数据。

 

FDA建议歌礼直接在轻度至中度新冠患者中开展ASC10首个临床试验，无需开展健康受试者临床试验。此项研究是一项随机、安慰剂对照的Ib期临床试验，旨在确定多剂量递增（200毫克、400毫克或800毫克，每日两次）的ASC10片剂在轻度至中度新冠患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效数据，治疗期为5.5 天，观察期为28天。此前，莫努匹韦获得FDA紧急使用许可的剂量为800毫克每日两次。

校对 陈荻雁