新京报讯 8月15日，华海药业宣布收到美国食药监局（FDA）的通知，向FDA申报的他达拉非片2个适应症的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，具备在美国市场销售的资格。

 

此次获批在美上市的他达拉非片有2个适应症，分别为用于治疗男性勃起功能障碍、用于治疗肺动脉高压。

 

他达拉非片由EliLilly研发，最早于2003年由FDA批准在美国上市，用于治疗男性勃起功能障碍。当前，美国境内他达拉非片该适应症的生产厂商主要有Teva、Lupin、Zydus等。2021年，该适应症的他达拉非片产品美国市场销售额约53689741美元（数据来源于IMS数据库）。

 

2009年5月，他达拉非片被FDA批准用于治疗肺动脉高压。当前，美国境内他达拉非片该适应症的生产厂商主要有Torrent、Dr.Reddys等。2021年，该适应症的他达拉非片产品美国市场销售额约11604557美元（数据来源于IMS数据库）。

 

截至目前，华海药业在他达拉非片项目上已投入研发费用约1320万元人民币。

校对 柳宝庆