集采中标药品再现违规。8月24日，国家药监局发布公告，比利时UCB Pharma S.A.（优时比）旗下产品左乙拉西坦注射用浓溶液（商品名为开浦兰）部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，不符合我国相关规范，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用。

该产品为国家药品集采中标产品。 自集采开展以来，中标企业和产品违规情况时有出现。联采办负责人此前曾表示，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任，严守质量底线。

8月24日国家药监局发布公告，近期对优时比组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。 

同一天，优时比表示，此次事件系左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次的包装上有效期标识错误引起。优时比在收到检查结果的第一时间开展调查，并已完成所涉批次的主动召回工作，目前正积极配合监管部门与事件所涉的海外工厂密切合作，采取针对性的整改措施，以期尽快恢复该药品在中国市场的供应。 

开浦兰为第三批国家药品集采中标产品，在联合采购办公室2020年8月公布的中选结果中，共有4家企业中标，分别为重庆圣华曦药业股份有限公司、海南普利制药股份有限公司、优时比及河北仁合益康药业有限公司。其中，优时比中标价格为850元/盒（5ml:500mg*10支）负责的供应地区为北京、天津、黑龙江、上海、湖南、贵州、陕西。 

优时比无法供应的市场，由谁来填补？根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》规定，采购周期内中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，从同品种其他中选企业中确定替补的供应企业。这也就意味着，替补供应企业将从重庆圣华曦药业股份有限公司、海南普利制药股份有限公司和河北仁合益康药业有限公司三家中产生。 

到目前为止，国家已组织开展七批国家药品集采，其中，到今年1月底，前5批218种药品已经落地执行，涉及766个产品。

中选药品质量和供应保障方面，药监部门对所有中选产品实施全覆盖检查和抽检。从近年来的情况来看，药品质量违规和企业“断供”时有出现。其中，2020年3月，第二批国家药品集采中选产品原研药美国Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，暂停进口、销售和使用该药品。联合办取消该药品中选资格；2021年8月，因未能在山东省按协议供应集采中标药品布洛芬缓释胶囊，华北制药被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”，并被取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格；2021年，湖北省医保局通知，山德士集采中标产品氯沙坦钾片（50mg）因无法正常供应，将由华海药业替补供应。 

今年1月，联采办负责人也表示，国家组织药品集中采购将继续做好中选产品质量和供应保障。继续加强质量保障，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任，严守质量底线，及时对质量风险作出反应，对违规违约行为严肃处置；进一步完善备选供应机制，当出现中选企业无法按协议供应时，更加迅速保障中选产品供应稳定；指导各地在国家组织药品集采续约和地方集采中，将当前执行中选产品的质量、供应履行情况作为重要考量因素，探索能够真实、灵敏反映集采实际执行情况的评价指标，引导广大企业更加重视质量和供应保障。 

新京报记者 张秀兰  

校对 柳宝庆