新京报讯 10月11日，万泰生物发布公告称，其与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“鼻喷新冠疫苗”)已完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

 

本次鼻喷新冠疫苗Ⅲ期临床试验采用病例驱动的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，主要目的为评价该疫苗的有效性和安全性。本研究在南非、菲律宾、哥伦比亚、越南四个国家开展Ⅲ期临床试验，在18岁及以上的成年人（根据既往是否有接种过新型冠状病毒疫苗接种史和年龄进行分层）中按1:1接种鼻喷新冠疫苗或安慰剂，该疫苗与安慰剂均使用外观一致的西林瓶包装，每剂次双侧鼻腔共接种剂量0.2mL，按照0d，14d的免疫程序接种两剂。

 

截至本次关键性数据分析日，实际入组31038人，共监测到接种后的主要终点病例240例(方案要求主要终点病例累积到至少150例后进行分析)。根据现阶段试验结果显示：疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为12.4%；全部受试者中住院及以上新冠病例（WHO评分4分及以上，包括国家药监局定义的重症）均在安慰剂组，鼻喷新冠疫苗的保护效力为100%。在符合方案集中，针对无免疫史人群，鼻喷新冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为55%；针对有免疫史人群，鼻喷新冠疫苗加强免疫后6个月内绝对保护力为82%；60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群。已完成测序的终点病例基因分型结果显示均为Omicron株，包括 BA.2(42%)、BA.4(39%)和BA.5(18%)，表明鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时，具有很好的安全性。

 

鼻喷新冠疫苗是在双重减毒的季节性流感病毒(CA4-DelNS1)载体内插入新冠病毒保护性抗原的RBD基因序列构建而成的减毒活病毒载体疫苗，经鼻腔喷雾接种，用于预防新冠病毒感染引发的疾病。该疫苗是国家部署的我国5条新冠疫苗研发技术路线之一，由万泰生物与香港大学、厦门大学合作研发。该疫苗不同于以产生体液免疫应答为主的肌肉注射疫苗，是模拟新冠病毒天然感染途径，在呼吸系统特别是肺组织产生很强的T细胞免疫应答，在呼吸道局部尤其是肺部形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障。

 

鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件，已经在国内完成I期、Ⅱ期和拓展临床试验。研究结果表明该疫苗具有良好的安全性,能够有效诱导免疫应答。

 

鼻喷新冠疫苗于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件，随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件，并在上述4个国家开展了Ⅲ期临床试验。

 

截至本公告日，公司在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.90亿元人民币（未经审计）。

 

根据WHO的统计，截至2022年10月10日，全球共有172款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，199款处于临床前研究阶段，其中有47款产品已获批上市或紧急使用授权。截至目前，国内获得附条件批准上市5款，获得紧急使用批准4款，有3款被列入WHO的紧急使用清单，另有32款在临床试验阶段。

校对 柳宝庆