新京报讯（记者张兆慧）10月20日，海辰药业发布公告称，公司达比加群酯胶囊收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，此次获批视同通过一致性评价。

 

达比加群酯（甲磺酸盐）是继华法林之后首个上市的新类别口服直接抗凝血药物，临床主要用于预防成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞，治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡，预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。

 

达比加群酯是达比加群的前体药物，属于直接凝血酶抑制剂（DTIs），口服经胃肠吸收后体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。其作用机制是与凝血酶的活化位点结合以抑制凝血酶，使纤维蛋白原转化为纤维蛋白的过程被抑制，同时活化因子5(FVa)、活化因子8(FVIIIa)、活化因子9(FIXa)、活化因子13(FXIIIa)以及血小板激酶活化受体也被抑制，继而阻断凝血瀑布网格的最后步骤及血栓形成。与其他常用的抗凝剂相比，达比加群具有可口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用较少等优势。

 

该药最早由德国勃林格殷格翰公司研发，2008年首次在英国上市，随后在全球多个国家上市。2010年10月获得美国食品药品监督管理局批准，2013年在中国获批进口上市。达比加群酯胶囊属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类药品。国家药监局官网查询显示，除海辰药业外，国内目前有勃林格殷格翰（中国）、豪森药业、正大天晴、成都倍特、成都苑东、齐鲁制药（海南）等多家企业获批。

校对 柳宝庆