新京报讯（记者王卡拉）10月29日是世界银屑病日，诺华中国宣布，创新生物制剂司库奇尤单抗（300mg无忧随心笔及75mg预充注射针）获国家药监局批准，儿童银屑病适应症扩展至符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者，不再因体重受限。

 

随着新规格的获批，司库奇尤单抗成为我国唯一获批三种规格（300mg、150mg、75mg）的全人源白介素类抑制剂。

 

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，我国有超过650万名银屑病患者。因疾病尚无法治愈，患者需长期遵循规范合理的治疗方案以获得良好的病情控制，达到皮损全清。在实际临床治疗中，坚持治疗对患者来说是一个极大的挑战。

 

司库奇尤单抗是全球首个且唯一的全人源白介素类抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，为中重度斑块状银屑病患者带来突破性治疗方案。截至目前，司库奇尤单抗已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎，同时也是唯一欧盟、美国和中国均批准用于儿童银屑病治疗的生物制剂，被多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药。

 

2020年6月，司库奇尤单抗150mg自感随心笔在中国获批，患者经过医师指导后可居家自行注射。多数银屑病患者的常规治疗剂量为每次300mg，单次需要2针150mg皮下注射。此次获批的300mg无忧随心笔，由单次2针150mg简化为单次1针300mg，提高了患者治疗依从性。研究显示，300mg无忧随心笔疗效和安全性，与2针150mg相当，注射部位不良反应发生率不到0.1%。

 

在儿童适应症方面，2021年，司库奇尤单抗获批儿童及青少年银屑病适应症以后，体重小于50kg的患儿受限于体重而无法使用，很多家长在期盼更小规格的产品能尽早获批上市。此次75mg预充注射针的获批，使得儿童银屑病适应症范围得以扩展。研究显示，司库奇尤单抗治疗银屑病12周不良事件与安慰剂相似，持续接受治疗52周，无论是低剂量治疗组还是高剂量治疗组，未发现新增/非预期安全问题。

 

如今，司库奇尤单抗在中国已先后获批用于治疗“符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重≥50kg的6岁及以上儿童患者”和“常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”，并于2020年被正式纳入国家医保目录。

校对 卢茜