11月3日，国家药监局发布消息，批准山东绿叶制药有限公司（以下简称绿叶制药）申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名为若欣林）上市，该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于抑郁症的治疗。

国内最新流行病学调查结果显示，约有5000万名抑郁症患者需要规范用药治疗。2021年全国二级及以上公立医院和零售药店两个渠道的数据显示，2021年抗抑郁药销售规模超过80亿元。在国产替代外企加速的抗抑郁药物市场，绿叶制药能分得多少羹？

绿叶制药此次获批的盐酸托鲁地文拉法辛（若欣林），其抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关，该产品也是国内首个自主研发并拥有自主知识产权的用于治疗抑郁症的化学1类创新药，国家药监局表示，该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。

早在在研阶段，若欣林就备受关注。其Ⅲ期临床试验结果表明，若欣林可改善抑郁症状，特别是能够快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。

当前，全球在研抗抑郁药物有数十种，鲜有重大突破。11月3日，绿叶制药股价上涨0.49%。

若欣林的获批，也让绿叶制药的中枢神经系统产品线再添“利器”。2021年1月，其自主研发的注射用利培酮微球（Ⅱ）获批上市，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，这也是我国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂；当年5月，治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂获得欧盟多个国家的上市许可资格，还有多个相关产品适应症涉及帕金森病、双相情感障碍等疾病。目前，多款药物已覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内的大型医药市场及快速发展的新兴市场等全球80多个国家和地区。

抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点，世界卫生组织数据显示，全球约有3.8%的人口患有抑郁症，中国最新流行病学调查结果显示，国内抑郁症的患病率为3.4%，约有5000万名需要规范用药治疗的患者。抑郁症的复发率高达50%—85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发。

抗抑郁药物的市场规模同样不容小觑。IQVIA数据显示，2020年中国抗抑郁药的市场份额已经达到63.1亿元。另据中康CMH数据，2021年全国二级及以上公立医院和零售药店两个渠道的数据显示，2021年抗抑郁药销售规模超过80亿元，其中零售药店同比增长达到17%。市场中更不乏重磅产品，在今年上半年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品销售规模中，排名前十名的产品均超过1亿元。

随着集采推进，国内抗抑郁药物的竞争格局也正在发生变化。目前已有草酸艾司西酞普兰片、盐酸舍曲林片等8款产品被纳入集采。辉瑞、礼来、灵北等外资企业占据绝对优势的市场格局也正在发生变化。据米内网数据，今年上半年，灵北取代辉瑞，坐上抗抑郁药市场第一宝座，山东京卫制药已晋身到第二位，江苏豪森药业也排到了第四位，礼来则滑至第七位。

绿叶制药也表示，集团中枢神经系统药物事业部已组建了一支专业市场营销团队及五个营销大区，业务覆盖全国各区域。

新京报记者 张秀兰

校对 陈荻雁