新京报讯(记者张兆慧)12月5日,普利制药发布公告,注射用更昔洛韦收到奥地利联邦卫生安全办公室签发的上市许可,用于治疗免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎,预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。
 
更昔洛韦是鸟嘌呤核苷衍生物,与阿昔洛韦类似,是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物,不仅能抑制所有疱疹类病毒,也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。该药最早于1980年由Syntex Research(现在为Roche)的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与DNA聚合酶的结合;丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的结合最终导致DNA延长的停止。
 
1989年6月,Roche Palo申请注射用更昔洛韦在美国上市,商品名为CYTOVENE-IV。Pharmaprojects数据库显示,注射用更昔洛韦在美国上市后,陆续在世界各国上市,如1990年在西班牙和日本上市,1991年在爱尔兰、葡萄牙等国家上市,1992年在新西兰、泰国上市等。除以上国家、地区外,注射用更昔洛韦还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、中国香港、法国等多国及地区上市。
 
普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后,分别递国内外的仿制药注册申请,属于共线产品。据悉,2012年12月,该药通过WHO的资格预确认程序;2014年2月,获得荷兰上市许可;2014年4月,获得德国上市许可;2015年1月以来,逐步获得中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性评价、意大利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰等多个国家及地区的批准。

校对 陈荻雁