新京报讯（记者王卡拉）近日，国家药监局综合司发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（简称“《征求意见稿》”）并公开征求意见，此前的版本自1993年1月1日正式实施，时隔近30年，该《条例》终于迎来重新修订。民生证券研报分析认为，《中药品种保护条例》修订重磅利好兑现在即，坚定看好中药战略性机遇。

 

据国家药监局介绍，此番修订，是为了加强中药全生命周期管理，充分发挥中药保护制度对中药全生命周期监管的正向激励作用，积极引导中药保护品种证书持有者积极开展上市后研究和评价，大力推动中药质量安全提升和产业可持续、高质量发展；鼓励中药创新，建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，彰显中药特色；坚持医保、医疗、医药协同发展和治理，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整。针对中药品种保护实践中的突出问题，结合中药产业新发展形势，完善制度设计。

 

现行《中药品种保护条例》共五章26条，包括总则、中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护、罚则、附则。《征求意见稿》从框架结构上作了较大调整，共七章44条，包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。

 

其中，保护范围、方式和等级是中药保护品种制度的核心，此次修订作了较大完善。调整了保护范围，在中成药实施品种保护的基础上，将中药饮片、中药材纳入保护，细化纳入保护和不纳入保护的具体情形。

 

其次，调整了保护等级和期限。现行中药品种保护分为一级和二级保护，一级保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护期限为7年；而《征求意见稿》将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识，三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。同时，取消延长保护期制度，促进中药品种的创新以及已上市品种的持续提高，避免“一保永逸”。

 

《征求意见稿》还新增了与基药、保险衔接。《征求意见稿》新增“国家基本药物目录的遴选，优先考虑中药保护品种；国家支持将中药保护品种纳入诊疗指南和临床路径；医疗机构优先采购，并在临床中优先使用获得中药品种保护证书的中成药；医保目录的调整优先支持一级、二级中药保护品种；鼓励商业保险机构优先将中药保护品种纳入保障范围”等内容。

 

北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇分析指出，从本次《征求意见稿》的申请要求来看，目的在于促进和激活中药创新，特别是鼓励中药企业对改良型新药、同名同方药的研发力度。目前我国创新中药及非创新中药的新药申请数量偏少，亟须提升。从《征求意见稿》的调整来看，如果将来按此推行，中药企业研发动力将更为强劲，研发能力突出的中药企业有望获批更多的中药品种批文，特别是研发创新能力突出和渠道拓展能力强劲的中药企业，将更有希望在中药市场化竞争中脱颖而出。

 

民生证券研报也分析认为，《征求意见稿》标志着优质中成药不仅享有品种保护、市场独占，更与双目录挂钩，增加优势品种的终端需求和市场竞争力，中成药销售有望提速。同时《征求意见稿》还强调了中成药在危重症、儿童疾病中的重要作用，以及循证医学在中成药研发中的重要地位，积极鼓励中成药的创新研发。

校对 贾宁