即将过去的2022年，生物医药行业政策、措施频频出台，给群众健康带来巨大影响：《药品网络销售监督管理办法》12月1日起施行，明确对处方药网络销售实行实名制；《药品管理法》征求意见稿中提出给予罕见病新药、儿童药等药品市场独占期，这也是国内首次；国内九价HPV疫苗扩龄，世界卫生组织（WHO）正式建议单剂次接种程序；临近年末，一场关于高血压诊断标准“变”与“不变”的讨论上演。

 

 

事件：国家市场监管总局9月1日发布《药品网络销售监督管理办法》，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配等，这也让处方药网售在历经二十余年的政策演变后有了定论。上述新规已于今年12月1日起施行。

 

延展：在药品销售市场，处方药一直占据绝对数量。公开数据显示，从2015年到2020年，中国在线零售处方药销售额年复合增长率为53%，从2019年到2020年的增速更是达到79%，2020年市场规模达到250亿元左右。

 

《办法》规定，药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

 

药品网售撬动的是更大的市场。米内网数据显示，2021年国内药品终端销售额为17747亿元，其中线上销售额368亿元，渗透率仅为2.1%。按照财通证券研报测算，预计2025年所有终端药品市场规模达到20761亿元，如果零售端的线上渗透率能够达到19%，则对应约千亿元的线上零售药品规模。

 

《办法》同时给出“禁售”名单，即疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

 

 

事件：8月30日晚间，国家药监局网站显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称九价HPV疫苗）适应症得以扩展，适用人群拓展至9—45岁适龄女性接种。此前该疫苗获批用于16—26岁女性。

 

延展：宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。相关数据显示，2020年在中国境内15—44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。

 

在国内市场，不同价次HPV疫苗的供需状况不同，九价HPV疫苗长期处于“一苗难求”局面。此前国信证券发布研报指出，国内9—45岁适龄女性约3.6亿人，从2017年国内引进HPV产品至今，批签发总量约6500万支，折合约2000万人份，整体人群渗透率约5.5%，仍处于低位。这意味着，HPV九价疫苗扩龄背后，九价疫苗“一针难求”局面依然有待缓解。

 

不过，2022年的最后一个月，又有新消息传来。

 

世界卫生组织更新HPV疫苗立场文件，指出在9—20岁女性和男性人群，单剂次接种免疫程序可作为替代程序。按照世卫组织工作人员的说法，单剂次接种的成本更低，可更少占用资源，也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展。更重要的是，这意味着，九价疫苗一苗难求的局面，或许将得到改善。

 

 

事件：今年5月，国家药监局对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。《征求意见稿》首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期。

 

延展：《征求意见稿》提出，国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批；对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。

 

此外，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

 

《征求意见稿》还提出，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。

 

多位业内人士表示，市场独占期在一定程度上保证了企业大额研发投入的回报率，相当于专利补偿。相较于普通药物，罕见病等药物的研发尤其需要政策的引导和激励。修订草案征求意见稿的发布，有望极大刺激国内相关药物的研发。

 

 

事件：11月，多家机构联合发布《中国高血压临床实践指南》，将中国成人高血压诊断标准由≥140/90mmHg下调至≥130/80mmHg，引起关注。随后，国家卫健委发布信息，成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg，国家目前未对成人高血压诊断标准进行调整。

 

延展：按照新《指南》诊断标准估算，我国高血压患者数量将由2.45亿增至近5亿，1/3国人都将成为高血压患者。在临床实践中，高血压的控制标准还需个性化。

 

一位三甲医院临床医生表示，药物治疗仍以140/90mmHg作为标杆。临床上的患者多种多样，病情往往很复杂，具体将血压控制在哪个范围需要“个体化”。举例来说，对于合并房颤的高血压患者，降压的同时还需要抗凝，出于治疗效益最大化的考量，仍建议沿用“140/90mmHg”的标准；尿蛋白≤300mg/d的慢性肾病（非透析）高血压患者，以“140/90mmHg”为目标值，患者耐受再进一步降低至130mmHg。

 

此外，血压控制水平并非越低越好。对于高血压合并冠心病的患者，通常冠心病患者的舒张压水平不适合降到60mmHg/以下，甚至个别患者在70mmHg/以下就可能会出现心绞痛。

 

数据显示，2019年，我国抗高血压药物市场销售规模达到885.1亿元，同比增长12.6%；2020年达到约960亿元，同比增长8.5%。另据沙利文研究院数据显示，在140/90mmHg的诊断标准下，中国抗高血压药物市场预计在2022年将达到1149亿元。

 

新京报记者 张秀兰

校对 陈荻雁