新京报讯（记者张兆慧）12月29日，双成药业发布公告称，公司向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的简化新药申请（以下简称“ANDA”）的专利挑战。同时，双成药业已向原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。

 

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂。经白蛋白包裹制成纳米微粒后，与其他紫杉醇药品相比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。此外，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）可在肿瘤中产生积蓄，定向释放至肿瘤细胞，具有靶向性，进一步提高药物的疗效。

 

2022年3月，双成药业向美国FDA递交了ANDA 上市许可申请。据悉，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药于2005年1月7日获FDA的上市批准，商品名：凯素（Abraxane）。目前，美国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至2034年7月12日。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药已在中国上市。

 

双成药业称，通过专利挑战使该产品在专利到期前提前进入美国市场，有利于该产品获批后迅速打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药销售奠定重要的基础，对公司未来的发展将产生积极的影响。

校对 陈荻雁