2022年最后一个工作日，国家知识产权局和国家医保局联合发布了《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（以下简称《意见》），旨在落实国务院关于进一步完善医药产品集中采购的知识产权保护机制等。《意见》提出，加强协作制止侵权，对正在申报平台挂网的涉事产品，不予挂网；对已在平台挂网或已在集中带量采购中选的涉事产品，及时采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为。

 

根据国家知识产权局和国家医保局联合发布的《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，将从建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障三个方面入手，加强医药集中采购领域知识产权保护。

《意见》提及，将建立企业自主承诺制度，即企业参加集中带量采购或申报药品和医用耗材在医药集中采购平台挂网（以下简称平台挂网）时，须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。医药集中采购机构如收到相关产品专利侵权异议的，可以请知识产权管理部门在企业参加集中带量采购或申报平台挂网的规定期限内出具咨询或侵权判定意见，作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。知识产权管理部门逾期未给出参考意见的，企业自主承诺后可以按程序参加集中带量采购或在平台挂网。

此外，在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医药集中采购机构可以告知相关当事人向知识产权管理部门请求处理或向人民法院起诉。知识产权管理部门接到相关案件处理请求后，要依法依规高效处理。医药集中采购机构根据有关部门公布的相关信息，核验挂网采购产品的资质，发现明确存在侵权行为的，要依法依规及时撤网。

医疗保障部门指导医药集中采购机构根据知识产权管理部门认定侵权的行政裁决或人民法院的生效判决，对正在申报平台挂网的涉事产品，不予挂网；对已在平台挂网或已在集中带量采购中选的涉事产品，协助配合执行裁决、判决结果，及时采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为。

到目前为止，国家已组织开展七批国家药品集采，其中，到2022年1月底，前5批218种药品已经落地执行，涉及766个产品。

新京报记者统计发现，在已经落地执行的集采药品中，违规现象时有发生，其中以药品质量相关问题和企业“断供”问题居多，联采办负责人此前也表示，将继续加强质量保障，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任，严守质量底线。

在知识产权方面，新京报记者在上海阳光医药采购网搜索发现，2022年11月2日，上海医药集中招标采购事物管理所曾发布暂停广东东阳光药业有限公司生产利格列汀片（规格为5mg×7片/板×1板/盒）采购资格的通知，并表示此举在于做好医药招标采购领域的知识产品产权保护工作。

外资企业勃林格殷格翰认为，东阳光对其降糖药利格列汀仿制药制造、销售的行为侵犯了多件药品专利权，提起侵害发明专利权诉讼，同时向国家知识产权局提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。2022年8月5日，国家知识产权局针对该诉讼争议焦点作出裁决，判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利，责令被请求人东阳光药业立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网并立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰公司发明专利权的产品。

知识产权侵权行为如何避免？前述《意见》也提出，分析研判重点产品。对拟开展集中带量采购的规模较大、关注度高的药品和医用耗材中涉及知识产权风险的产品进行重点关注。国家医疗保障局会同国家知识产权局提前进行信息沟通，分析相关产品的采购需求和知识产权基础信息，对采购中相关知识产权风险作出分析研判，以供采购过程中参考，预防出现重大知识产权侵权和舆论风险影响。

新京报记者 张秀兰

校对 柳宝庆