新京报讯（记者刘旭）1月9日，博安生物发布公告，自主开发的抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）注射用BA1301已获国家药监局药品审评中心批准进行临床试验，用于治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤。

 

注射用BA1301是博安生物首个靶向Claudin18.2的新型抗体偶联药物，采用定点偶联技术将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联，通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤效果的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗的窗口效应。

 

已完成的临床前药效试验结果显示：注射用BA1301具有优异的内化活性和旁杀效果；在不同Claudin18.2表达水平的肿瘤细胞模型上均展示优异的体内外肿瘤生长抑制效果。已完成的临床前药代动力学、毒理学研究结果显示：注射用BA1301的小分子毒素基本未见脱落，在动物体内具有良好的安全性和耐受性。

 

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示：2020年中国新发癌症中，消化道肿瘤的发病形势最为严峻。其中，胃癌是中国发病数量第三高的恶性肿瘤。2020年中国胃癌的新发病例数和死亡病例数分别达到48万和37万例左右，占全球该疾病新发病例和死亡病例的近一半；胰腺癌因其高度侵袭的生物学特性，被视为最致命的癌症之一，是临床诊治的另一难题，2020年中国胰腺癌的新发病例数和死亡病例数均超过12万例。胃癌和胰腺癌早期症状隐匿，大部分患者一经发现已处于中晚期，晚期胃癌、胰腺癌预后极差，治疗以姑息系统化疗为主，总体治疗效果仍不理想，同时面临可选择的后线治疗手段有限的困境。系统化疗特异性低，往往会引起严重的毒副作用，使之不能获得满意的临床收益。因此，临床需要新的靶点治疗药物，以提升治疗效果。Claudin18.2蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达。文献报道70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者表达Claudin18.2；同时，Claudin18.2蛋白主要在人体的上皮细胞中表达，具有高度的组织特异性。因此，针对Claudin18.2靶点的药物极具抗肿瘤潜力。

 

注射用BA1301有望改善Claudin18.2表达的胃腺癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌及其他肿瘤的治疗效果，为患者提供新的治疗选择。博安生物表示，基于胃癌和胰腺癌患者的巨大临床需求，注射用BA1301将具有广阔的市场前景。

校对 柳宝庆