新京报讯（记者王卡拉）1月16日，恒瑞医药发布公告，环磷酰胺胶囊（25mg、50mg）获批上市，并视同通过一致性评价，适应症为适用于成人和6岁及以上儿童的恶性淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤的治疗，这也是国内市场该品种首仿上市药品。

 

环磷酰胺涉及肿瘤细胞DNA的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感快速增殖的恶性细胞生长。环磷酰胺对易感恶性肿瘤单独有效，更常与其他抗肿瘤药联合使用。环磷酰胺胶囊原研药由Hikmap Pharmaceuticals开发，2013年9月在美国获批上市。此前，国内暂无环磷酰胺胶囊上市。

 

恒瑞医药环磷酰胺胶囊（25mg）于2021年10月被纳入优先审评审批程序，本次获批的两规格（25mg和50mg）均视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。此次获批适应症包括恶性淋巴瘤（Ann Arbor分期Ⅲ期和Ⅳ期）、霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞性淋巴瘤（结节性或弥漫性）、混合细胞型淋巴瘤、组织细胞性淋巴瘤、伯基特淋巴瘤；多发性骨髓瘤；多种类型的白血病；蕈样真菌病（晚期）；神经母细胞瘤；卵巢腺癌；视网膜母细胞瘤；乳腺癌。

 

经查询，2021年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为3.25亿美元。恒瑞医药针对环磷酰胺胶囊相关项目累计已投入研发费用约791万元。

校对 赵琳