1月16日，国家药监局发布公告，修改卡络磺钠制剂等多款药物说明书，涉及增加不良反应相关内容。其中，卡络磺钠注射剂说明书【不良反应】项下应包含皮疹、瘙痒、恶心、呕吐等内容。新京报记者查看国家药监局官网获悉，此次修改说明书的药品在国内拥有多个批准文号，涉及多家企业，包括罗欣药业、亚太药业等。

 

 

根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对卡络磺钠制剂（包括注射用卡络磺钠、卡络磺钠注射液、卡络磺钠氯化钠注射液、卡络磺钠片）、盐酸赖氨酸注射剂（包括盐酸赖氨酸注射液、注射用盐酸赖氨酸、盐酸赖氨酸氯化钠注射液、盐酸赖氨酸葡萄糖注射液）昂丹司琼制剂（包括盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼胶囊、盐酸昂丹司琼口腔崩解片、昂丹司琼口溶膜、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液、注射用盐酸昂丹司琼）三类药品的说明书内容进行统一修订。

 

从此次修改说明书修订的具体内容来看，多数药品的【不良反应】项内容有所增加，以昂丹司琼注射制剂为例，该药【不良反应】项下应包含免疫系统、心脏、眼、神经系统、全身性及给药部位反应、血管及淋巴管等多个系统和部位的不良反应，而卡络磺钠注射剂的说明书【不良反应】项下则应包含皮疹、瘙痒、恶心、呕吐等内容。

 

国家药监局表示，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

 

此次修订药品说明书的药品涉及多家生产企业。以注射用卡络磺钠为例，该药在 国内有75条批准文号，生产企业包括哈尔滨三联药业、一品红、山东罗欣药业、亚太药业等。

 

另一款药品盐酸昂丹司琼注射液在国内有61个批准文号，生产企业涉及翰宇药业、齐鲁制药（海南）、北大医药等。

 

部分药品的市场规模达到10亿元左右。以昂丹司琼为例，该药是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，临床上主要作为止吐药用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐，也可用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。药融云全国医院销售数据库显示，该药近年来内销售额一直稳定在7亿元左右，并有望突破10亿元大关，注射剂占据四分之三的市场份额。其中，齐鲁制药一家“拿”走近七成的市场份额，福安药业紧随其后，市场占比近两成。

 

还有部分药品此前已被纳入集采。2022年12月，由江西牵头的16省联盟集采开始，注射用卡络磺钠被纳入其中。该药属于止血类药物，常用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病，也可用于手术出血的预防及治疗等。海南倍特药业、山东罗欣药业、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂三家企业中标。

 

新京报记者 张秀兰

校对 柳宝庆