新京报讯（记者王卡拉）1月31日，恒瑞医药发布公告，公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）（俗称“双艾”组合）获批用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗，这是中国首个获批用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。该适应症也是卡瑞利珠单抗获批的第九个适应症。
“双艾”组合本次适应症获批上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心Ⅲ期临床研究，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。该研究成果已作为突破性摘要（LBA）在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行口头报告，受到广大专家学者密切关注。
研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（OS）达到22.1个月，为目前晚期肝癌一线治疗最长OS获益组合，将疾病进展或死亡风险降低48%，患者死亡风险降低38%，使一线晚期肝细胞癌人群取得显著的生存获益。安全性方面，“双艾”联合治疗整体安全性可控，耐受性良好，暂未发现新的安全信号。
原发性肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020公布数据，肝癌为全球第六位高发肿瘤，死亡率高居第三。中国是肝癌高发的国家，发病和死亡人数约占全球的50%。肝癌起病隐匿却进展十分迅速，多数患者初诊时即确诊中晚期肝癌。遗憾的是，晚期肝癌通常无法进行根治性治疗，因此系统治疗便扮演着关键的角色。基于此，为肝癌患者提供全新有效的治疗手段，成为临床迫切需求。
2020年，“双艾”组合已进入国家肝癌诊疗规范，成为肝癌规范化治疗方案的新选择；2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南发布会上，“双艾”组合用于一线治疗晚期原发性肝癌的推荐等级由Ⅱ级（2B类证据）更新为I级（1A类证据）。此次国家药监局正式批准“双艾”晚期肝癌一线适应症，为该患者人群带来新的治疗选择和希望。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，且均已纳入国家医保药品目录，是目前获批适应症数量和医保覆盖范围领先的国产PD-1产品之一。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，目前有2个适应症获批，分别针对晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌。
除了肝癌领域外，近年来恒瑞医药还推进开展了“双艾”组合在多个瘤种的临床研究并取得积极进展。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，“双艾”组合在黑色素瘤、鼻咽癌、头颈肿瘤、肺癌、肝癌、胰腺癌、妇瘤等领域共有10多项研究入选；2022年欧洲肿瘤内科学会学年会上，“双艾”组合在食管胃癌、乳腺癌、肝癌、妇瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤等7个领域共有近20项研究入选。
恒瑞医药还积极推动“双艾”组合走向国际，SHR-1210-Ⅲ-310研究也是恒瑞医药推进开展的首个国际多中心Ⅲ期临床研究，项目团队已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的多轮沟通，计划在美国递交新药上市申请。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症已获得FDA孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。
目前，恒瑞医药包括卡瑞利珠单抗在内已有11个创新药获批，均被纳入国家医保药品目录。
校对 柳宝庆
