新京报讯（记者王卡拉）2月14日晚间，复宏汉霖发布公告，公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（简称“Accord US”）共同推动递交汉曲优（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请（BLA），并于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。

 

乳腺癌目前已成为全球发病率最高的肿瘤，曲妥珠单抗是HER2（一种细胞来源癌基因）阳性乳腺癌治疗的基石药物。曲妥珠单抗原研药是罗氏公司研发的赫赛汀，是其三大王牌药物之一，曾长期占据药物销售TOP10的榜单。但由于专利到期，2018年后销售额逐渐下滑。

 

复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药于2020年7月和8月先后在欧盟、中国获批上市，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症，是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药。汉曲优是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗，目前已在全球30多个国家获批上市，累计惠及超过10万中国患者。

 

据弗若斯特沙利文测算，至2030年，中国整个曲妥珠单抗市场将突破130亿元，其中生物类似药占比约56%。

 

围绕汉曲优，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手Accord Healthcare、Cipla、Eurofarma、Mabxience、雅培、雅各臣药业、国际一流生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球约100个国家和地区。

 

2021年，复宏汉霖与Accord US公司签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优进行独家开发和商业化的权利。此次在美国申报上市，主要是基于复宏汉霖针对汉曲优开展的一系列头对头比对研究，包括分析相似性研究及临床研究等。这些数据证明汉曲优与原研药赫赛汀在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

 

复宏汉霖表示，此次汉曲优上市许可申请获FDA受理，有望进一步深化公司国际化布局。公司已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达4.8万升，2026年总产能可达14.4万升。

校对 王心