近日，上海捍宇医疗科技股份有限公司（简称“捍宇医疗”）的IPO申请获上交所受理。曾在2021年谋求港股上市未果的捍宇医疗，如今正式转战科创板。

捍宇医疗在招股书中介绍，经心尖二尖瓣修复器械市场潜力巨大，公司核心产品在国内率先被纳入创新医疗器械特别审批程序，在行业内抢跑。然而，经导管二尖瓣修复手术在中国仍在发展早期，2021年手术量仅约为200台。面对尚未成熟的市场，抢跑也意味着捍宇医疗面临着市场开拓的难题。

同时，新京报贝壳财经统计发现，不仅国际市场上已有7款同领域产品获批，在国内，还有12家企业与捍宇医疗在同一领域竞速。

核心产品面临竞争压力的同时，IPO前夕，捍宇医疗曾进行过多轮融资。引入外部投资者虽然减轻了公司的资金压力，却为公司带来了上市压力。四年内两度谋求上市，此次捍宇医疗的科创板之旅会一帆风顺吗？

公司核心产品商业化未落地 13家国内厂商竞逐同一赛道

招股书显示，至2022年第三季度，捍宇医疗尚未盈利，2022年1-9月，公司存在归属于母公司普通股股东的净亏损5884.2万元，2021年，这一亏损额则达到了1.91亿元。核心产品尚未获批上市，是公司尚未盈利的主要原因。

招股书显示，自成立以来，捍宇医疗从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发。2022年7月，公司核心产品经心尖二尖瓣修复器械ValveClamp递交国家药品监督管理局注册申请。据悉，该产品为国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，有望成为首款获批上市的国产同类产品。

捍宇医疗在招股书中表示，瓣膜性心脏病潜在发病人数不断增加，心脏瓣膜手术需求持续增长，驱动瓣膜产品需求不断增长。其引用的数据显示，在中国，预计2027年中度到重度二尖瓣反流的患病人数将达到1260万人，2021年至2027年期间的复合年增长率为2.1%。与此同时，中国经导管二尖瓣修复手术量将达到2万台，2021年到2027年期间的复合年增长率为117.3％。

巨大的潜在市场，吸引了众多入局者。据了解，全球共有六款经导管二尖瓣修复产品、一款经导管二尖瓣置换产品获批上市。中国市场中，仅雅培的MitraClip于2020年6月获批上市，MitraClip为微创性的经导管二尖瓣返流修补术。

国内也有不少厂商已布局该领域，据统计，截至2022年11月30日，国内共有19款针对二尖瓣的介入器械已进入临床试验阶段，包括15个修复器械和4个置换器械。除捍宇医疗外，涉及包括德晋医疗、纽脉医疗、臻亿医疗、乐普心泰等在内的12家企业。

除了捍宇医疗的ValveClamp产品已提交注册，其余产品均处于注册性临床试验阶段。而从试验进度来看，仅捍宇医疗的ValveClamp产品与德晋医疗的MitralStitch产品的首例入组时间在2018年，其余16款产品的首例入组时间均在2021年之后。

然而，跑得快也让捍宇医疗率先面临开拓市场的难题。虽然数据预测二尖瓣反流介入治疗器械潜在的市场需求巨大，然而捍宇医疗提供的数据也显示，2021年，中国经导管二尖瓣修复手术量仅约为200台。当前其核心产品在国内市场的市场容量有限。

公司也在招股书中表示，二尖瓣反流介入治疗在全球范围内均是较新的治疗方式，相关术式尚未得到广泛的市场推广，目前能够熟练掌握二尖瓣反流介入治疗术式的医生数量较为有限。若公司后续产品的市场推广和医生培训力度不及预期，能够操作相关术式的医生数量不能实现快速增长，将对公司产品销售上量造成一定限制。

 阿里系云锋基金持股2.68% 频繁融资下上市压力大

2021年以来，捍宇医疗就走在积极谋求上市的道路上。公开信息显示，公司曾于2021年4月向港交所递交招股书，但在通过港交所聆讯后却最终选择放弃，继而迅速转战科创板。

3年内两次寻求上市，或源于频繁引入投资者带来的上市压力。

截至招股说明书签署日，捍宇医疗有9款产品在研，其中ValveClamp处于上市前注册审批阶段，有2款产品处于临床试验阶段，其他产品均处于临床试验之前的阶段。招股书显示，近年来捍宇医疗持续投入大笔研发费用。2019年-2021年，公司研发费用分别为3040.44万元、4377.58万元、6628.75万元，逐年增长。

然而，同期公司的营业收入则为0元、49.03万元和340.54万元。一方面未产生收入，另一方面仍需投入大笔研发费用，这使得捍宇医疗较为依赖外部融资。招股书显示，捍宇医疗在上市前曾进行了5次股权转让和4次增资，引入诸多外部投资者。据了解，截至2022年9月30日，除戴宇峰及其一致行动人杨惠仙及安吉如哲、安吉启悦外，捍宇医疗的其余股东均为外部财务投资人。

捍宇医疗股权结构。

其引入的外部投资者中，也有知名投资机构的身影。其中，公司2021年3月的D+轮融资由阿里系的云锋基金领投，云锋基金出资2亿元，持有公司214.29万股，持股比例为2.68%。

在引入投资者解决资金压力的同时，企业的上市进度与核心产品的商业化进度就被“上了发条”。捍宇医疗披露的信息显示，公司的C轮、D轮融资协议中，投资者均对公司的上市及商业化进度提出要求。协议要求公司在2025年年末成功IPO或公司ValveClamp产品在2023年6月30日前获得国家药品监督管理总局的许可，否则相关投资人有权要求公司创始人回购股份。虽然该回购条款经各方协商已终止，但捍宇科技面临的上市压力可见一斑。

新京报贝壳财经记者 丁爽 编辑 岳彩周 校对 柳宝庆