新京报讯（记者张兆慧）3月23日，双鹭药业发布公告，达格列净片（商标名：立生恒）收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，也是国内第三家获批上市企业，并视同通过一致性评价。

 

达格列净片是口服钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄，主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。该产品可以单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制，也可以与二甲双胍或其他如胰岛素类产品等联合使用达到改善血糖控制的效果，不适用治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

 

达格列净由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发，2012年11月获欧洲药品管理局（EMA）首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂，商标名为安达唐（规格为5mg和10mg）。2017年，该药获批进入中国市场，是中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。

 

2022年9月，阿斯利康的SGLT2抑制剂达格列净片新适应症上市申请获批，用于有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者（无论这些患者是否患有 2型糖尿病），以降低估算的肾小球滤过率持续下降、进展为终末期肾病、心血管疾病死亡和心衰住院的风险。此前，该产品已在美国、日本等多个国家及地区批准用于成人射血分数降低型心衰治疗。

 

阿斯利康财报显示，达格列净片2020年全球销售额达19.59亿美元。该产品2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2022年中国市场销售额达25.70亿元。2021年10月26日，山东鲁抗医药和北京福元医药获得该产品的注册批件。

 

双鹭药业称，达格列净片获批后，将与其现有双胍类产品、伏格列波糖片以及未来上市的系列胰岛素产品、DPP-4抑制剂维格列汀片、长效和短效GLP-1受体激动剂等产品及其复方制剂构成完整的产品管线，满足糖尿病患者的不同需求。

校对 王心