新京报讯（记者刘旭）3月23日，奥赛康发布公告宣布，全资子公司江苏奥赛康的塞瑞替尼胶囊收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，获批上市，也是国内首仿。

塞瑞替尼是新型、强效、高选择性的二代ALK抑制剂，可透过血脑屏障，不仅能够治疗克唑替尼耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，而且对30%~50%的脑转移患者也能发挥显著的疗效。该药由诺华制药公司研发，2014年首次在美国上市，随后分别在英国、日本和欧盟上市。2018年，塞瑞替尼胶囊（商品名：赞可达）进口获国家药监局批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

 

2020年，塞瑞替尼胶囊在中国公立医疗机构终端销售额达2.6亿元。

 

在我国全部肺癌病例中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%，ALK阳性肺癌约占NSCLC病例的3%-5%。ALK抑制剂具有治疗范围更广、毒性更低、对肿瘤细胞具有更高的特异性等优点。近几年，我国ALK抑制剂的市场规模不断扩大，在2019年达到20亿元左右，预计到2024年将达75亿元，年复合增长率达到30%左右。

 

截至目前，国内已获批的ALK抑制剂包括克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、恩莎替尼、洛拉替尼。其中，贝达药业的恩莎替尼为首个国产自主开发的ALK抑制剂，属于二代ALK抑制剂，其余5款均为进口产品。洛拉替尼由辉瑞研发，是国内首个获批的第三代ALK抑制剂，于2022年4月获批上市。

国内ALK抑制剂整体竞争态势激烈，多家企业在布局ALK抑制剂。齐鲁制药的二代ALK抑制剂“伊鲁阿克”已经申报上市，首药控股的SY-707、正大天晴的TQ-B3139、复创医药的复瑞替尼、轩竹医药的XZP-3621也均为二代ALK抑制剂，都处于临床Ⅲ期阶段；三代ALK抑制剂进展较快的包括再鼎医药的Repotrectinib（TPX-0005）和正大天晴的TQ-B3101，处于临床Ⅱ期阶段。

校对 柳宝庆