新京报讯（记者张兆慧）3月24日，复星医药官微发布消息称，控股子公司复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，中国商品名：汉斯状®）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理。
H药为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，2022年3月正式获批上市。
目前，该药可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得国家药监局和EMA受理。H药治疗SCLC也已获得美国食品药品监督管理局和欧盟委员会的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。
此次上市许可申请获受理主要基于ASTRUM-005研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。
校对 卢茜
