新京报讯（记者王卡拉）6月26日，复星医药的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）细胞治疗产品阿基仑赛注射液新增二线适应症，用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤，获国家药监局附条件批准上市。针对本次附条件批准适应症的完全批准，将取决于上市后临床研究数据。

 

成人大B细胞淋巴瘤是常见的恶性淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的30%-40%，具有治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短的特点。此前，我国境内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品，阿基仑赛新增二线适应症的获批上市，为更多一线免疫化疗无效或复发的患者带来希望。同时，阿基仑赛也是我国境内首款获批的用于本次新增适应症的CAR-T细胞治疗产品。

 

2021年6月，阿基仑赛获批上市，这是国内首个CAR-T细胞治疗产品，由复星凯特从Kite Pharma引进，经技术转移并获授权在中国进行本地化生产。复星医药披露的数据显示，2021年6月至今，已有逾500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受阿基仑赛的治疗。

 

全球多中心三期随机对照研究ZUMA-7的主要总生存期（OS）分析结果显示，中位随访时间为47.2个月时，与二线标准治疗（SOC）相比，阿基仑赛显著改善患者OS，患者死亡风险降低27.4%。值得注意的是，SOC组有57%的患者出组后在3线或以后接受细胞治疗，这种情况下，SOC组的中位OS大大提高，但两组的OS差异在统计学上仍取得阳性结果。

校对 陈荻雁