6月29日，国家医疗保障局公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）。7月1日起，国家医保服务平台将开通网上申报系统，今年的国家医保目录调整工作即将拉开大幕。多款有望入围医保目录的新药，有的甚至“踩线”获批上市，搭上最后一班车。
这些新药有望入围医保目录
根据《工作方案》，本次目录外西药和中成药调整范围为2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品、纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。
新京报记者不完全统计显示，2023年上半年，国家药监局发布的药品获批上市信息超过20条，涉及肺癌、糖尿病等多个治疗领域，多款新药“踩线”上市。仅6月30日一天，国家药监局就发布多个新药获批上市信息。如南京驯鹿生物医药有限公司的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）；厦门特宝生物工程股份有限公司申报的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金），用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。6月28日，恒瑞医药两款新药同时获批。其中，1类新药磷酸瑞格列汀（商品名：瑞泽唐）是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4）药物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；奥特康唑胶囊用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。
儿童药方面，2022年12月，国家药监局批准注射用阿加糖酶β（商品名：法布赞）用于2岁及以上法布雷病患者的酶替代治疗（ERT）。这是国内首个且唯一获批治疗2岁及以上法布雷病的ERT药物，填补国内2-6岁法布雷病患者治疗的空白。
罕见病治疗方面，6月2日，北海康成旗下迈芮倍（氯马昔巴特口服溶液）获国家药监局批准，用于治疗1岁及以上的阿拉杰里综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。阿拉杰里综合征是一种常染色体显性遗传，可导致晚期肝病及死亡，特征是胆管非典型增上并累及肝外器官，如肾脏及眼睛以及骨骼及心血管系统，该病已在国家罕见病注册系统（NRDRS）注册。迈芮倍是首个也是唯一一个在中国、美国及欧盟被批准用于治疗与阿拉杰里综合征相关的胆汁淤积性瘙痒的药物。
这不是政策首次向儿童药品和罕见病治疗药物倾斜。2022年的医保目录调整时，国家医保局就明确，会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》中，7个罕见病用药谈判成功。至此，已有73种药物纳入医保，涉及31种罕见病。这意味着，国内获批上市的罕见病药物中，纳入医保药物的比例，已经超过70%。
7次谈判430种药品纳入医保
从2016年5月，原国家卫计委公布首批国家药品价格谈判结果，到2023年1月18日，2022年国家医保药品目录调整结果公布，国家医保药品目录准入谈判已经连续举行7次，共有430种（含2021年直接调入的7种非独家药品）目录外药品进入医保。
谈判药品的数量也呈现出总体递增的态势。2016年首次谈判时，谈判成功药品仅为3种，2017年这一数字已经上涨到36种。除2018年的抗肿瘤药医保准入专项谈判，谈判成功的药品数量在之后继续增长，2019年、2020年分别达到70种、119种。2021年，谈判成功的目录外药品达到74种，在历年医保目录准入谈判中属于较高水平。2022年的医保目录谈判中，谈判成功的药品数量再次破百，达到111种。
新进入医保目录的药品中，治疗领域涵盖抗肿瘤、心脑血管疾病、丙肝、罕见病、糖尿病等多个病种。除2017年外，历次谈判后价格降幅均超过50%，部分药品更是“谈”出全球最低价。新京报记者梳理历年谈判数据发现，谈判成功率一直保持在50%以上，2016年-2022年的谈判成功率分别为60%、81.82%、94.44%、58.82%、73.46%、78.82%、82.3%。从数据来看，虽然2019年谈判成功率为近年来最低，但当年参与谈判药品突破百个，达到119个，为历年来较高水平。如果不考虑2019年及2016年初次谈判时涉及药品数量较少（5款）的情况，其他年份的谈判成功率均超过70%。
从谈判结果来看，2016年-2022年谈判成功的400多款药品中，药品价格降幅均超过40%，2019年、2021年和2022年更是超过60%。就单个药品的价格降幅来看，部分产品的降幅超过90%。更多“天价药”谈出全球最低价和“平民价”。
随着医保目录调整工作的开展，更多创新药进入医保的周期不断缩短。《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，2016~2020年上市的34个创新药中，已有26个进入医保目录。新京报记者根据公开数据统计显示，从2017版-2021版国家医保目录来看，创新药纳入医保的周期分别为54.2个月、44.0个月、28.4个月、21.2个月、14个月，呈现逐渐缩短的态势。与此同时，纳入医保目录的创新药数量也在增加，2017年-2021年，上市的创新药纳入国家医保目录的数量分别为4种、1种、9种、12种、27种，占比分别为11.8%、2.9%、26.5%、35.3%、36.49%，占比情况总体也呈现出明显上涨的趋势。
患者负担也在减轻，《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，2021年，协议期内221种谈判药报销1.4亿人次，通过谈判降价和医保报销，累计为患者减负1494.9亿元。
新京报记者 张秀兰
校对 张彦君
