今年，中国创新药License-out（授权“出海”)消息频出。据新京报记者不完全统计，今年以来，国产创新药授权“出海”交易已达20项，其中不乏交易总金额最高超10亿美元的合作。
国产创新药“出海”初见规模
米内网数据显示，2003年至2023年6月，国内有百余款国产1类新药获批上市，涉及肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染、消化系统及代谢病、神经系统疾病等多个治疗领域，为国内患者带来了更多治疗选择。
与此同时，国产创新药“出海”初见规模。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖就曾在上个月举行的2023米思会上提及，中国今年的医药创新成果不断涌现，对全球新药的吸引力日益提升，创新药研发管线比例居全球前列，对外授权活跃，重磅交易频现，交易金额不断提升。2022年12月，康方生物的双特异性抗体依沃西授权“出海”，其最高可达50亿美元的总交易金额曾刷新单药授权“出海”的纪录。
西南证券研报指出，国产创新药出海蓄势待发，广阔天地大有作为。License out交易趋于火热，交易数量呈现爆发式增长，交易金额明显上涨，在未来一段时间内，License out将是国产创新药出海的主流模式。
安信证券研报曾预计，2023年将是国内创新药国际化的大年，可能会有多个产品达成海外授权，多个产品实现海外上市销售，多个疾病领域创新进展与创新药国际化进展值得期待。
今年20项国产新药“出海”
从授权数量来看，据新京报记者不完全统计，今年以来已有20个国产创新药授权“出海”，更有企业的多个创新药“集体出海”。
今年1月，信诺维就曾两度披露公司的在研抗肿瘤创新药“出海”消息。1月6日，信诺维宣布与METiS Therapeutics公司就SOS1（激活细胞中KRAS蛋白的鸟嘌呤核苷酸交换因子）抑制剂项目达成独家授权协议，信诺维将可获得最高达数亿美元的首付款和开发、注册及销售里程碑款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成的特许权使用费。
1月10日，信诺维再次宣布，与AmMax Bio公司就一款用于实体瘤治疗的创新性ADC（抗体偶联药物）达成除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权协议。协议执行后，信诺维将获得最高达8.71亿美元的支付款，包含首付款和开发、注册及销售里程碑。
1月5日，药明生物也宣布，与葛兰素史克（GSK）达成许可协议，GSK将获得基于药明生物专利技术平台开发的至多四款TCE双特异性/多特异性抗体的独家权利。药明生物将获得4000万美元首付款和最高达14.6亿美元的四款TCE（T细胞接合器）抗体的研究、开发、注册和商业化里程碑付款。药明生物也有资格获得基于净销售额的分级销售提成。
多个授权交易总金额超10亿美元
从交易金额来看，除了药明生物的上述授权“出海”外，今年还有多个创新药授权“出海”的最高交易额超10亿美元。
1月23日，和黄医药宣布，子公司和记黄埔医药（上海）有限公司与武田制药子公司达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进VEGFR抑制剂呋喹替尼的开发、商业化和生产，和记黄埔（上海）将获得总额高达11.3亿美元的付款，包括4亿美元的首付款以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。呋喹替尼此前已在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌。今年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理呋喹替尼新药上市申请并授予优先审评；6月，欧洲药品管理局确认并受理呋喹替尼上述适应症的新药上市申请；向日本医药品和医疗器械局的新药上市申请亦计划于今年提交。
2月23日，康诺亚生物和乐普生物共同宣布，双方成立的合营企业KYM Biosciences与阿斯利康签订全球独家许可协议，前者将靶向Claudin18.2的全新ADC产品CMG901的全球权益授权给阿斯利康，KYM Biosciences将获得6300万美元的预付款以及最多11.25亿美元的潜在额外研发、销售相关的里程碑付款。CMG901正针对Claudin18.2阳性表达的实体瘤开展1期临床研究。
4月，映恩生物宣布，与BioNTech公司就两款ADC产品DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议，后者将获得两款ADC在全球（不包括中国内地、香港和澳门地区）的开发、生产和商业化的权利，映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。DB-1303是映恩生物开发的第三代HER2（人表皮生长因子受体-2）ADC产品，曾获FDA的快速通道资格并处于2期临床阶段；DB-1311是一款基于TOP-1（拓扑异构酶-1）抑制剂的ADC候选药物。
同月，启德医药与Pyramid Biosciences公司签订独家许可协议，启德医药授权后者在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）外的全球范围内，开发和商业化启德医药的靶向TROP2（人滋养层细胞表面糖蛋白抗原）的ADC产品GQ1010。启德医药获得Pyramid Biosciences公司支付的2000万美元预付款和高达10亿美元的额外里程碑付款，以及产品上市后销售提成。该交易规模也创下了近年来我国临床前新药产品对外授权交易新高。
除此之外，今年以来，还有恒瑞医药、迈威生物、高光制药、挚萌医药、石药集团、森朗生物、西比曼生物、君实生物、百力司康、赞荣医药、礼新医药、英派药业、和铂医药的创新药授权“出海”。
新京报记者 王卡拉
校对 赵琳
