云南白药中药战略科学家朱兆云近日接受媒体采访时表示，正在考虑重启痛舒胶囊“出海”。痛舒胶囊是朱兆云团队自主研发的原创性彝族药，该药于2000年在我国获批上市，用于治疗跌打损伤、风湿性关节痛等。2018年6月，该药获得美国食药监局（FDA）批准，进入2期临床试验，这是我国首个获FDA批准进入临床研究的民族药。据了解，云南白药曾计划与一家美国CRO公司开展合作，后因新冠疫情搁置下来。

有业内人士指出，尽管白云山、天士力等多家企业的中药产品纷纷在国外获批，中医药产品出海仍面临许多难题，推进中医药标准化是当务之急。

多家企业中药传来“捷报”

按照研发流程，痛舒胶囊拿到2期临床试验批文后，需要招募受试者开展试验，将试验数据提交给FDA审查以确定是否可进入3期临床试验。朱兆云称，近期已向首席执行官董明汇报痛舒胶囊出海项目，内部正在讨论是否重启痛舒胶囊出海。

新京报记者查询发现，近几个月，白云山、天士力、以岭药业等多家知名药企纷纷传来“捷报”，中药产品分别于俄罗斯、东南亚等地区注册成功。

今年7月，天士力收到安宫牛黄丸越南处方药（传统药类）注册批准通知函，这是2019年越南药品审批监管部门职能改革后，首个在越南传统医药管理局获得注册批准的中药产品。当月，天士力荆花胃康胶丸获得马来西亚天然药品注册批准文件；天士力养血清脑颗粒获泰国药品注册证书。截至目前，天士力产品在越南的药品类批文达到10个，包括复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、穿心莲内酯滴丸等。

同样是7月，以岭药业的八子补肾胶囊、连花清咳片、通心络胶囊和芪苈强心胶囊4款创新专利中药在尼日利亚以“草药与天然药物”身份获批注册，这意味着获批注册的四款中成药不仅能通过药店销售，还有望进入尼日利亚的医院。

今年5月，白云山子公司中一药业、奇星药业产品三七化痔丸、复方南板蓝根颗粒，收到俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局产品注册证书，三七化痔丸功能主治为清热解毒，止血止痛，复方南板蓝根颗粒功能主治为消炎解毒。这两款中药产品可以在俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚地区向公众销售。

标准不统一或是最大瓶颈

有业内人士指出，中医药文化源远流长，不少药材和疗效都要经过多年论证才被认可，且中医和西医是两个完全不一样的体系，标准不统一，是中药出海的最大瓶颈，也是西方国家对中药的原材料质量和安全一直存在疑虑的症结所在。

以天士力的安宫牛黄丸为例，该药源于清代吴鞠通的《温病条辩》，是国内上市多年的成熟产品，安全性和有效性已在临床应用中得到充分验证，在海外注册过程中，仍面临传统应用证据、质量标准、安全性指标等多项技术难题。天士力披露，项目团队历经三年半的时间，及时攻克安宫牛黄丸在越南注册中关于雄黄、朱砂等药材安全性指标控制、体外培育牛黄替代的科学证据等一系列关键技术问题，解决了中药国际化道路上的诸多文化和技术障碍。

在荆花胃康胶丸海外注册过程中，天士力项目团队首次将荆花胃康胶丸中的土荆芥和水团花两味中药材成功纳入马来西亚药材数据库；产品质量均一、稳定，能够满足马来西亚对天然药品软胶囊剂型规格的特殊要求，打通中药产品在马来西亚注册的技术路径。

中国民族医药学会会长、国家中医药管理局医政司（中西医结合与民族医药司）原司长许志仁曾向媒体表示，中医药要“走出去”，推进中医药标准化是当务之急。中国工程院院士张伯礼也曾指出，下一步，我国需要构建高标准的中药产业链全程质量控制体系，一方面是为了突破“缺乏科学依据”的瓶颈，另一方面则是参与国际竞争的需要，以争夺标准制定话语权。

新京报记者 张兆慧

校对 柳宝庆