新京报讯（记者王卡拉）国家药监局药品审评中心官网显示，康方生物1类新药AK131的临床试验申请于9月8日获批。AK131是康方生物自主研发的PD-1/CD73双特异性抗体，由PD-1单抗AK105和CD73单抗AK119衍生而来。

据康方生物2022年4月披露的临床前研究结果显示，AK131不仅可以有效的阻碍PD-1/PD-L1的相互作用，而且还可以有效抑制CD73的活性并促进细胞对CD73的内吞。在小鼠模型中，AK131显示了优越的体内抗肿瘤活性，可几乎100%抑制肿瘤生长。在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上，康方生物发布了创新双抗AK131的临床前研究结果。

双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子（细胞）之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应，是基因工程抗体的一种，现已成为抗体工程领域的热点。双抗概念提出至今，全球共有13款双抗药物获批上市。首个上市的Removab因较强的免疫原性和商业化原因已在2017年退出市场。其余12款药物，有3款在国内获批上市，分别为安进靶向CD3/CD19的贝林妥欧单抗（Blinatumomab）、罗氏靶向IXa因子/X因子的艾美赛珠单抗（Emicizumab）以及首个国产双抗药物——康方生物靶向PD-1/CTLA-4的卡度尼利单抗。

校对 吴兴发