9月19日晚间，百济神州宣布，自主研发的PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）获得欧盟批准，成为PD-1领域首款“出海”的产品。同一天，百济神州还宣布与诺华制药集团达成协议，终止双方此前合作，重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利。

至此，百济神州形成BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）与百泽安双双“出海”的局面。与诺华“分手”后，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨表示，销售团队框架已经基本搭好，但不排除与其他企业再度合作开发的可能性。

已有两款产品“出海”

此次， 替雷利珠单抗获欧盟委员会批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

与此同时，美国食药监局（FDA）受理百泽安的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA预计将在2024年下半年对该项申请做出决议。

替雷利珠单抗是百济神州自主研发的PD-1单克隆抗体，也是国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品，已有超过75万患者接受替雷利珠单抗处方的治疗。截至目前，替雷利珠单抗有11项适应症获国家药监局批准，其中9项适应症纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。今年上半年，替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元，同比增长超过四成。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来表示，在拿到欧盟的批准后，接下来期待在欧盟肺癌这一大适应症方面的进展。另外，FDA已完成现场核查，“我们也期待FDA的好消息。”汪来说。

在替雷利珠单抗成功“出海”后，百济神州旗下已有两款产品“出海”。另一产品泽布替尼于2019年11月获FDA“优先审评”上市，并于2020年6月在国内获批上市。今年上半年，该药实现全球销售额36.12亿元，同比增长139%。

与诺华“分手”，搭建销售团队

同一天，百济神州还发布另一条消息，全资间接子公司百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止此前的授权协议，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得百济神州同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。百济神州同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。百济神州表示，此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款。

2021年1月，百济神州瑞士授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威等开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。根据授权协议，诺华负责在授权国家的注册申请，并有权在获批后开展商业化活动。

今年7月，百济神州还就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华签署终止协议，开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利重回百济神州手中。

与诺华“分手”后，对于替雷利珠单抗的商业化问题，百济神州表示，“已经搭建起基础销售团队”。至于未来是否会继续与其他企业合作，百济神州总裁、首席运营官吴晓滨在回答媒体提问时表示，不排除任何可能性，“自己做或者和任何公司合作，这个也是看整个事情的演化。”

新京报记者 张秀兰

校对 卢茜