新京报讯（记者王卡拉）国家药监局药品审评中心日前披露的信息显示，科伦博泰两款1类新药KL-A167注射液（泰特利单抗）和注射用SKB264的新适应症获得临床试验静默许可，适应症均针对转移性HR（激素受体）阳性/HER2（人表皮生长因子受体2）阴性乳腺癌。

HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌侵袭性强，易发生耐药而复发转移，临床依然存在着未被满足的需求。

泰特利单抗为科伦博泰拥有自主知识产权的PD-L1单抗，是科伦博泰研发的首个申报临床的创新单抗。非临床研究数据表明，KL-A167能有效地与PD-L1结合，对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确，较传统化疗具有更好的耐受性和安全性。2021年11月，科伦药业首次递交泰特利单抗的鼻咽癌适应症上市许可申请，当前处于审评审批中。除此之外，泰特利单抗还在开展淋巴瘤等适应症的临床研究。

此次泰特利单抗获批的临床试验，适应症为联用SKB264用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌的治疗。

SKB264是科伦博泰拥有自主知识产权的新型靶向TROP2的抗体偶联药物（TROP2-ADC），结合单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，涉及三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌、晚期实体瘤等。

SKB264已先后三次获国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，针对的适应症分别为局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（2022年7月）、局部晚期或转移性三阴乳腺癌（2023年1月）、HR阳性/HER2阴性乳腺癌（2023年6月）。科伦药业曾表示，SKB264获突破性疗法，将有助于SKB264加速药物研发和产品上市，更早解决中国患者未满足的临床需求。

此次SKB264获批临床试验的适应症，除上述治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌的联合方案外，还有SKB264单药治疗该类型乳腺癌的适应症。

今年8月，科伦药业发布的公告显示，2022年5月科伦博泰生物向默沙东（美国新泽西州默克公司的商号）授出在大中华区（包括中国内地、香港、澳门以及台湾）以外地区独家开发及商业化SKB264的权利，并正与该公司就SKB264的全球临床开发紧密合作。

校对 付春愔