新京报讯(记者王卡拉)10月17日,先通医药透露,国内首个阿尔茨海默病诊断显像剂氟[18F]贝他苯注射液(商品名“欧韦宁”)预计明年2月-3月正式上市销售。


氟[18F]贝他苯注射液由拜耳研发,2012年LMI公司从拜耳获得全球权利,2014年,该药先后在欧盟、美国、韩国获批上市,2016年在日本获批上市。先通医药2017年获得该药的中国开发和商业化的独家权利,在国内开展临床试验,并于2022年申报上市。


今年9月15日,氟[18F]贝他苯注射液在国内获批,获批适应症为PET对成年患者脑内β-淀粉样蛋白神经炎斑块水平进行测定,以评估阿尔茨海默病和其他认知障碍功能下降原因,是国内首个获批用于阿尔茨海默病(AD)诊断的Aβ(β淀粉样蛋白)-PET(正电子发射断层扫描)显像剂,也是中国近20年来首个获批的PET显像剂。据先通医药医学市场总监王鑫介绍,氟[18F]贝他苯是一种18F标记的二苯代乙烯衍生物,能够与AD患者大脑皮层中的Aβ斑块特异结合,18F同位素产生正电子信号的可由PET扫描,直观地显现出大脑中Aβ斑块的存在与否以及空间分布。


作为放射性诊断药物,在有效期内完成配送至关重要。先通医药表示,该药正式上市销售后,公司会重点围绕现有的生产基地进行布局,首批销售省市主要是京津冀、江浙沪皖和珠三角地区。其他地区将委托第三方企业进行生产,正在陆续谈判中,预计明年下半年会陆续增加新的省市。


校对 王心