10月17日，国家医保局公布第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效与安全性真实世界研究结果。针对集采中选药品大幅降价是否会影响药品质量、集采中选仿制药临床疗效和安全性与原研药相比如何等问题，国家医保局作出回应。
相关研究表明，集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者，不会降低药品的质量。
“总体上可以得出结论，集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当”
据悉，截至目前，我国已经开展了8批国家组织药品集中采购，八批国家组织药品集采累计采购333个品种药品。大量集采中选仿制药进入临床应用，降低了患者的负担，但部分医务人员、患者对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，尤其是对中选仿制药降价后能否保证质量存在一定疑虑。
2021年6月，受国家医保局的委托，首都医科大学宣武医院牵头全国16个省份29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展了临床疗效和安全性的真实世界研究，两年来，共评价了38个厂牌的中选仿制药。
课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，该院曾联合北京市20余家医疗机构，进行过一次针对第一批集采14个中选药品的研究，结果表明中选仿制药和原研药在临床有效性、安全性方面没有统计学差异。
研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等，评价了38个厂牌的中选仿制药，形成研究结论。张兰表示，总体上可以得出结论，集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。
“我们近期对前七批集采的150个未中选原研药的价格做了分析。”中国药科大学国际医药商学院院长常峰介绍说，集采前，73%的原研药在中国的价格高于国际中位价；集采后，受中选仿制药降价影响，原研药价格有所下降，但仍有69%未中选的原研药在中国的价格高于国际中位价。“集采药品均是已过专利期的药品。原研药已在专利期内通过维持高价获得了可观利润，回收了研发成本，但过了专利期仍要维持高价，这是不合理的。同时，相关部门也在调查中发现，一些进口原研药通过在境内或境外加设经销环节，人为提高中国市场售价，部分药品一次加价80%至280%不等，价高部分用于不规范的营销行为。”
常峰说，患者认为高价购买的原研药是“一分价钱一分货”，但事实上，某些药的高价中有相当一部分是虚高的营销费用。“我们呼吁医务人员和患者理性看待原研药的质量和经济性问题，”他说，“同时呼吁原研企业在产品供给和定价上公平看待中国市场，确保产品质量，及时调整定价策略，以与中国市场规模相匹配的适宜价格开拓中国市场。”
“集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润”
2018年以来，我国已经开展了八批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。在9月22日国家医保局召开的新闻发布会上，国家医保局价格招采司副司长王国栋表示，第八批国家组织药品集采已于7月开始落地实施，39个中选品种平均降价56%，预计将为患者节约费用260亿元。
对于集采中选药品大幅降价是否会影响药品质量等问题，国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，首先，从机制上看，集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品的质量。
在集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。近期，有医药企业公开表示，其一款产品集采中选后，单位成本从1.11元降低至0.59元，降幅超40%。同时，集采将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，企业竞争的重点转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有深远意义。
同时，章明表示，相关部门多措并举，确保中选产品质量。国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。并且，国家药监和医保部门针对中选产品，建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。
此外，相关部门严肃处理存在质量风险的中选产品，严守质量底线。八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。对以上出现存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。对于出现质量风险的产品，不论内资、外资企业，医保部门会同药监部门坚决处理、一视同仁，持续释放质量问题“零容忍”的信号。
新京报记者 吴为
编辑 唐峥 校对 吴兴发
