新京报讯（记者王卡拉）11月2日晚间，海创药业发布公告，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的HP518片临床试验申请已获国家药监局批准。截至目前，该药已经在中国、澳大利亚、美国获批开展临床试验，国内外暂无同类产品获批上市。

HP518是海创药业基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的雄激素受体（AR）PROTAC药物，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。HP518片可分别结合AR与E3连接酶，形成三元复合物，AR被泛素化，通过细胞内泛素蛋白酶体系统实现对AR的降解，降低前列腺癌细胞中AR的蛋白表达水平，抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗前列腺癌的目的。

作为新型PROTAC口服药物，HP518已有临床前研究结果显示，HP518对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并对AR依赖的前列腺癌细胞具有优异的抑癌活性，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题，可为该群体患者提供新的治疗手段。

2022年初，HP518片在澳大利亚实现首例患者入组，如今已完成多个剂量组的爬坡试验，正在按计划顺利推进中。同时，该药品的临床试验申请也已于今年获得美国食药监督局（FDA）批准。

校对 卢茜