新京报讯（记者王鹿）11月9日，和黄医药发布公告，自主研发的、具有完全自主知识产权的抗癌药FRUZAQLATM（呋喹替尼/fruquintinib）获美国食药监局（FDA）批准。这是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(若属RAS野生型及医学上适用)的成人转移性结直肠癌患者。

FRUZAQLA（呋喹替尼）是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。FRUZAQLA被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。截至目前，FRUZAQLA展示出可控的安全性特征，与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

2023年1月，和黄医药将呋喹替尼在中国以外地区的许可权益授权给武田制药，武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。今年4月武田制药向和黄医药支付4亿美元的首付款，为和黄医药带来2.587亿美元的确认合作收入，也刷新我国小分子新药出海首付金额纪录。此次在美获批将触发3500万美元的里程碑付款，和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。

呋喹替尼于2018年9月在中国获批，由和黄医药与礼来合作开发并以商品名爱优特上市销售。2020年1月纳入国家医保药品目录。2023年半年报显示，爱优特今年上半年销售额为5630万美元，同比增长12%。

FRUZAQLA也是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂。该批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期2023年11月30日提早20余天。

校对 柳宝庆