艾迪药业日前披露，研发的国产抗HIV（艾滋病病毒）1类新药艾诺米替新适应症上市许可申请已被国家药监局审评中心（CDE）拟纳入优先审评品种公示名单，该新适应症上市或将提速。此次申报的新适应症为“转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者”。去年年底，艾诺米替获批上市的首个适应症为治疗成人HIV-1感染初治患者。

在抗艾创新药研发上，国内有超20家企业在布局，尽管获批上市的国产创新药只有4款，但在政策鼓励下，越来越多的企业加入，推动国产抗艾创新药的研发进程。

艾诺米替片为三合一复方制剂

艾诺米替片系艾迪药业开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化药1类新药，是在其抗HIV-1感染化药1类新药——新型非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片（商品名：艾邦德）的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂——富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定所组成的复方制剂。

艾诺米替片的核心成分艾诺韦林为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，2021年6月25日在国内获批上市。艾诺韦林通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。根据Ⅲ期临床研究试验结果显示，艾诺韦林片在安全性上表现优异。

作为三合一复方制剂，艾诺米替片的优势更为显著。艾迪药业此前披露的信息显示，在保障病毒抑制效果的基础上，艾诺米替片作为口服单片复方制剂，HIV感染者每天仅需服用1片，无需再服用其他抗艾滋病药物，可以显著减轻患者服药负担，降低服药场景的识别度，增加依从性，减少耐药发生。

2022年12月30日，艾诺米替片首个适应症获批上市，用于治疗成人HIV（艾滋病病毒）-1感染初治患者，成为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药。艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案，也是国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案。HIV-1感染者仅需每天服用1片艾诺米替片，无需再服用其他抗HIV药物。

在经治HIV-1感染者治疗的新适应症研发上，艾迪药业开展艾诺米替片与进口原研药整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名“捷扶康”）的头对头三期临床试验。今年8月1日，艾迪药业披露的三期临床试验总结报告显示，与艾考恩丙替片（捷扶康）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。

全球583个抗艾药在研/上市

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），由感染艾滋病病毒（HIV）引起，HIV攻击人体免疫系统，把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能，易于感染各种疾病，发生恶性肿瘤，病死率较高。

我国抗艾滋病创新药依然较为稀缺，国际主流抗艾滋病药物必妥维、捷扶康、绥美凯等多为单片复方制剂，且进口药物整体而言售价较国产药物更高，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需。

为鼓励国产创新药研发，2017年12月，原国家食药监总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，其中提到，防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围，以加速推动国产艾滋病创新药上市。

据新京报记者不完全统计，截至目前，国产抗艾滋病创新药仅有4个。2018年7月获批上市的前沿生物艾博韦泰是我国首个原创的抗艾滋病1类新药，也是全球第一个长效融合抑制剂。在该药获批以前，我国抗艾市场以进口药和国产仿制药为主导。2021年6月，艾迪药业的艾诺韦林获批上市，成为第二款国产自主研发的抗艾滋病1类新药。1个月后，真实生物阿兹夫定片的抗艾滋病适应症也获附条件批准上市。2022年12月，艾诺米替片获批，成为我国第四款国产抗艾创新药。

新京报记者以“HIV感染”为适应症关键词在智慧芽全球新药情报库进行搜索，截至11月16日，全球共有583个药品在研发/上市。其中，全球共有83个获批上市的药物在开发抗HIV适应症（包括该适应症的在研/上市），中国为49个。中国以艾滋病为适应症获批的创新药并不多，绝大部分已获批上市药品的艾滋病适应症仍处于在研状态。

从企业来看，布局抗艾滋病创新药的中国药企，除前沿生物、艾迪药业及真实生物外，还有恒瑞医药、中裕新药、青峰药业、舒泰神、三叶草、翰森制药、微芯生物等20余家企业。

新京报记者 王卡拉

校对 王心