新京报讯(记者王鹿)12月15日,海正药业发布公告,全资子公司瀚晖制药产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准Pfizer SA公司将上述进口药品40mg和500mg规格生产技术转让至瀚晖制药,发给药品批准文号、说明书和包装标签做相应修订。


注射用甲泼尼龙琥珀酸钠商标名为甲强龙,为国内上市的原研药品,除非用于某些内分泌疾病的替代治疗,糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药物,包括抗炎治疗、免疫抑制治疗、治疗血液疾病及肿瘤、治疗休克、内分泌失调及其他。


注射用甲泼尼龙琥珀酸钠原研厂家为Pfizer SA,是海正药业与辉瑞成立合资公司(即现在的瀚晖制药)时,辉瑞注入的品种。2022年1月,瀚晖制药向国家药监局提交注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的药品生产技术转让申请,2023年12月获得批件。截至目前,瀚晖制药在甲强龙技术转让项目上已投入约2.4亿元人民币。该药品技术转让系将甲强龙的原研技术从Pfizer SA转移至瀚晖制药,意味着瀚晖制药已拥有该药品的生产权和所有权。


IQVIA数据库数据显示,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2022年全球销售额约为3.87亿美元,中国销售额约为1.26亿美元;2023年1-9月全球销售额约为2.25亿美元,中国销售额约为6195.20万美元。2022年瀚晖制药甲强龙销售额约为1.99亿元人民币。


11月28日,瀚晖制药刚刚获得Pfizer Italia s.r.l公司甲泼尼龙片(美卓乐)的生产权和所有权。此前,辉瑞注入瀚晖制药的进口产品玫满、多达一、特治星已完成地产化转移,瑞易宁实现分包装地产


校对 张彦君