新京报讯（记者刘旭）12月26日，人福医药发布公告，全资子公司人福普克药业（武汉）的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（药品名称：Icosapent Ethyl Capsules）收到美国食药监局（FDA）批准文号。

二十碳五烯酸乙酯软胶囊是一种脂质调节剂，适用于在控制饮食的基础上，降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。武汉普克于2022年12月提交二十碳五烯酸乙酯软胶囊的ANDA申请（美国新药简略申请，即美国仿制药申请），累计研发投入约为人民币600万元。根据IQVIA数据统计，2022年度二十碳五烯酸乙酯软胶囊在美国市场的总销售额约为13亿美元，主要厂商有AMARIN PHARMS、HIKMA PHARMA、APOTEX等。

新京报记者统计发现，这已经是人福医药今年在美获批的第五款产品。此前获批的四款产品分别为，用于治疗带状疱疹感染后神经痛的加巴喷丁片、适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者及雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者治疗的恩扎卢胺软胶囊、用于甲型和乙型流感治疗的磷酸奥司他韦干混悬剂、适用于辅助戒烟盐的酸安非他酮缓释片（SR型）。其中，加巴喷丁片和恩扎卢胺软胶囊由于原研药尚处于专利保护期，需要在原研药专利权到期后并获得FDA最终批准后才能在美国市场销售。

校对 卢茜