新京报讯（记者王卡拉）1月2日，恒瑞医药发布公告，注射用SHR-A2009获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，拟定适应症为治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。SHR-A2009于2021年进入临床研究，现已推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步结果亮相2023ESMO简短口头报告环节，显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征。全球尚未有同类药物获批上市。
截至目前，恒瑞医药在注射用SHR-A2009相关项目上已累计投入研发费用约4992万元。
校对 刘军
