1月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网披露信息显示，正大天晴依维莫司片获批上市，拿下该品种“首仿”。近年来，在政策推动之下，仿制药注册门槛提高，政策力挺高质量仿制药，市场迎来大洗牌。市场规模大、竞争对手少、仿制门槛高的品种，成为实力药企重点布局对象。据米内网及药融云的数据显示，仅2023年前三季度，获批的首仿药就已达到82款，超过2022年全年（69款）。

正大天晴拿下依维莫司片“首仿”

依维莫司片是诺华研制的mTOR抑制剂，能够抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成，可用于治疗多种肿瘤。2009年，原研药在欧盟和美国上市，是当时美国10多年来首个获批上市的肝移植免疫抑制剂；2013年在国内获批上市。2019年，该药全球销售额达到20.24亿美元。2020年，受美国等国家/地区相关专利到期的影响，在仿制药冲击下，该品种海外市场销售额下滑至15.35亿美元。在国内市场，因尚未有仿制药上市销售，依维莫司片暂未受到冲击。

2018年，正大天晴完成依维莫司片生物等效性研究，并于2021年向该品种原研药国内相关专利发起挑战。2022年国家知识产权局裁定，依维莫司片国内三件相关专利权无效。根据国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。

除正大天晴外，迪康倍、华东医药集团康润制药、上海上药瑞尔药品、海正药业等也在布局该品种。其中，迪康倍于2022年10月提交上市申请，晚于正大天晴。

利好政策出台，仿制药步入良性循环

仿制药是我国药品市场的主力军，在国内药企产品线中扮演着重要角色。在改革之前，我国仿制药产能过剩非常严重，大量无效重复的项目在申请，以至于堵塞审批通道。仿制药的标准也低于原研药，导致仿制药的整体质量不高。随着仿制药一致性评价工作的持续推动，鼓励首仿药研发等系列政策出台，大批重复、低质量仿制药退出市场，仿制药市场逐渐步入良性循环。

政策激励之下，国内头部药企在转型阶段依然是仿制、创新两手抓，尤其是在首仿药的竞争上，有实力的药企均瞄准市场规模大、竞争对手少、仿制门槛高的品种加速研发，争抢“首仿”，仿制药竞争愈发激烈。一旦抢得首仿药上市，有望凭借价格优势迅速抢占原研药市场。对于尚在专利保护期内的品种，通过专利挑战成功获批上市的首仿药，更是能获得12个月独占市场期，充分与原研药展开单独竞争。

去年前三季度82款首仿药获批上市

药融云数据显示，2022年，69款首仿药获批上市，恒瑞医药、科伦药业分别斩获7个“首仿药”。另据米内网数据显示，2023年前三季度共有82款“首仿药”获批上市。除上述两家企业外，正大天晴、齐鲁制药、先声药业、普利制药、舒泰神、人福药业、海纳医药、扬子江药业、石药集团欧意药业、济川药业、成都倍特等众多国内龙头企业均有“首仿药”获批上市，各有收获。

国开证券2023年12月发布的《医药生物行业2024年年度策略报告》中指出，全方位广覆盖的集采对医药行业影响深远，短期由于集采的巨大降幅，对存量品种较多的企业的业绩带来了较大压制，中长期看，在政策的倒逼下，行业在经历镇痛后正逐步转型。仿制药集采最早，行业转型步伐更快更坚定，这也是其他涉及集采的细分行业未来的方向和趋势。此外，仿制药除向创新转型外，追求难仿、首仿等竞争格局好的品种、扩充产品梯队的数量和质量、并向临床需求看齐，也是行业转型升级的方向。随着集采常态化推进五年来，部分仿制药公司转型已摸索出方向，并已取得一定成绩。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆