新京报讯(记者张兆慧)1月2日,神威药业宣布,由神威药业全面负责技术研究和注册申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂一贯煎颗粒获批上市,神威药业为首个获得该品种的上市许可持有人。


古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂,是传承传统中医药文化的经典载体。近年来,国家鼓励中医药传承创新发展,古代经典名方凝聚了中医药理论的精髓和智慧,是作为中药新药开发的重要路径。


清·钱敏捷《医方絜度》记载,“一贯煎(柳州)主肝血衰少,脘痛,胁疼”,被列入《古代经典名方目录(第一批)》。一贯煎颗粒具有滋阴疏肝之功效,用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁者,是临床上滋阴疏肝的首选方剂。一贯煎颗粒的上市将进一步促进古代经典名方在临床中的广泛应用,扩大中医临床用药选择,提高患者服药的顺应性。


在一贯煎颗粒的研发中,神威药业对处方中各药味开展全国性的资源评估,优选优质药材、道地药材,保证中药材质量的稳定性与资源的可持续性;采用多批次优质药材炮制成饮片制备基准样品,制定质量标准,并通过多批次生产验证确保制剂与基准样品质量的一致性。颗粒剂采用现代化的提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制备,确保制备工艺的稳定、可靠;并建立由药材到饮片再到制剂的全过程质量控制体系,保证产品质量稳定可控可追溯。


神威药业称,未来将持续加强研发投入,立足挖掘、传承中医药精华,不断完善创新药研发的产业链,以应对日益增长的医疗需求和挑战。


校对 卢茜