新京报讯（记者王卡拉）国家药监局最新发布的药品批准证书文件送达信息显示，辉瑞的高选择性JAK1抑制剂、创新口服小分子靶向药阿布昔替尼片（商品名：希必可）扩年龄新适应症获批，用于治疗12岁及以上青少年及成人中度至重度特应性皮炎（AD）患者。

特应性皮炎作为皮肤类疾病中的“头号疾病”，在非致命性疾病中，疾病负担排名首位，具有慢性、复发性、炎症性的疾病特点。青少年特应性皮炎患者临床表现常为慢性湿疹样皮损和难以忍受的瘙痒，暴露部位皮损所带来的病耻感严重影响青少年患者的生活质量和心理健康。46%的青少年特应性皮炎患者曾因急性发作影响学习，更有50%以上的青少年特应性皮炎患者自信度降低、害怕社交甚至产生抑郁症状。

据统计，全球12至17岁的青少年特应性皮炎患病率约为5.8%，约1/3为中重度患者，伴随着更高的特应性疾病共病风险和更重的疾病负担，青少年患者亟须更多疗效与安全性良好的创新治疗方案出现，解决疾病困扰。

阿布昔替尼片通过阻断多个特应性皮炎的炎症因子信号通路，抑制感觉神经元上JAK1介导的多种特应性皮炎发病相关细胞因子传导，有望满足不同的临床治疗需求，有助于进一步提升中重度特应性皮炎患者的治疗结局。在针对青少年患者注册研究（JADETEEN）中国亚组分析中，阿布昔替尼片显示出积极结果。

阿布昔替尼片实现全球同步研发和同步注册，中国成功参与多项国际多中心临床研究。2021年4月，阿布昔替尼片获国家药监局优先审评审批资格的认定。2022年4月，阿布昔替尼片获批，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎，并在上市9个月后被纳入国家医保目录。

2018年，美国食药监局（FDA）授予阿布昔替尼片治疗中重度特应性皮炎的突破性疗法认定。2020年，阿布昔替尼片获英国药品和保健品管理局授予的“潜力创新药”称号。截至目前，英国、日本、美国等多个国家和地区已经批准阿布昔替尼片用于≥12岁的青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者的治疗。

校对 翟永军