新京报讯（记者张兆慧）3月11日，科兴制药宣布，公司与正大天晴药业集团签署出海合作协议，获得正大天晴哌柏西利胶囊首批海外11个国家的商业化权益。

据了解，哌柏西利是全球首个上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制剂，由辉瑞原研，2015年2月获美国食品药品监督管理局加速批准上市，2018年7月进入中国市场。全球销售额曾在2021年达到峰值54.4亿美元。药融云统计显示，2023年，哌柏西利全国院内市场销售额近1亿元，同比上涨77%。

此次签约的正大天晴哌柏西利胶囊适应症为：联合来曲唑用于绝经ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗、联合氟维司群用于治疗既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。正大天晴的哌柏西利胶囊规格齐全，符合中美双报标准，目前已经在中国市场获批，并在2023年12月递交美国上市申请。

科兴制药披露，这是公司以海外市场需求为导向，通过自身商业化平台吸引并引进的第12款高品质药物，也是第6款乳腺癌领域治疗药物。根据梳理，目前科兴制药针对乳腺癌治疗领域，在化疗药方面已有白蛋白紫杉醇、艾立布林；靶向药方面，则有曲妥珠单抗、奈拉替尼（酪氨酸激酶抑制剂）；在内分泌方向新增哌柏西利（CDK4/6抑制剂）。

目前，科兴制药多款产品已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售。截至2023年中，已在40余个国家递交了70余份产品注册申请。

校对 王心