新京报讯（记者王卡拉）3月18日，国家药监局最新发布的药品批准证明文件送达信息显示，肿瘤免疫创新药舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）新适应症获批，用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗治疗表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗，也是择捷美自2021年以来获批的第五项适应症。
胃癌是来源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，也是我国最常见的癌症之一。近端胃切除消化道重建中国专家共识（2020版)等数据显示，在中国的胃癌病例中，90%以上是胃腺癌，且胃食管结合部腺癌在全球及中国范围内的发病率均呈现上升趋势。另据中国国家卫健委胃癌诊疗指南2022年版数据显示，我国早期胃癌占比很低，大多数患者在发现时已处于进展期，5年生存率不足50%。
择捷美是基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，其开发基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。在Ⅰa期和Ⅰb期研究中，择捷美于多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。基于早期临床的数据，择捷美在国内外积极开展临床研究。截至目前，择捷美在国内已相继获批五项适应症，包括Ⅳ期和Ⅲ期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌以及局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。其中，在Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管鳞癌这些我国高发的肿瘤领域，均为一线疗法。
校对 赵琳
