新京报讯（记者张秀兰）纳斯达克上市公司传奇生物4月5日宣布，美国食药监局（FDA）已批准CARVYKTI（西达基奥仑赛）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）且对来那度胺耐药。CARVYKTI也成为全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。

多发性骨髓瘤（MM）被认为是不可治愈的血液肿瘤，是由于骨髓中的浆细胞过度增殖导致的恶性疾病。一些多发性骨髓瘤患者无明显症状，患者由于出现症状而被确诊，这些症状可能包括骨病、低血细胞计数异常、血钙升高、肾脏问题或感染等。

FDA的批准是基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究表明，与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）这两种标准治疗方案相比，CARVYKTI能显著改善既往接受过一至三线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的无进展生存期（PFS），该结果具有统计学和临床意义。

作为首款出海的本土CAR-T产品，西达基奥仑赛先是在2022年2月获FDA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，又于2022年5月获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。2023年，西达基奥仑赛全球销售额突破5亿美元，预测数据显示，西达基奥仑赛产品的峰值年销售将达到至少50亿美元。

校对 刘军