新京报讯（记者刘旭）4月7日，君实生物发布公告宣布，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，肾细胞癌占全部肾癌病例的80%-90%。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%-50%出现肿瘤远处转移。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实生物发起的临床研究。截至目前，特瑞普利单抗的8项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。此外，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。

校对 卢茜