新京报讯（记者刘旭）4月23日，鞍石生物宣布，全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐，以下简称“伯瑞替尼”）新适应获国家药品监督管理局正式批准。

伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-Met抑制剂，本次获批的适应症为用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。这是伯瑞替尼肠溶胶囊在中国获批的第二项适应症，也是我国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物。此前，伯瑞替尼已经附条件获批用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

脑胶质瘤是一种难治性的颅内原发恶性肿瘤，约占颅内肿瘤的46%。手术和放化疗是脑胶质瘤的传统治疗策略，预后不佳。恶性胶质瘤患者5年总生存（OS）率不足10%。既往研究中，约12%脑胶质瘤被发现存在MET融合，其中代表类型PTPRZ1-MET融合（以下简称“ZM融合”）在既往有低级别病史的胶质母细胞瘤中发生率约为14%，且通常与MET ex14跳变同时出现，并与更差的预后相关。

伯瑞替尼此次获批ZM融合阳性的脑胶质瘤适应症，是基于FUGEN研究（NCT06105619）的积极结果。这项随机对照研究对比了伯瑞替尼与替莫唑胺剂量密度方案或依托泊苷+顺铂方案的安全性和有效性，其结果显示：相较于替莫唑胺剂量密度方案或顺铂联合依托泊苷方案，伯瑞替尼单药方案中位生存期（mOS）为6.31个月，对照组为3.38个月，降低48%的死亡风险，可显著改善ZM融合脑胶质瘤患者生存。整体安全耐受，常见不良反应多为1-2级，可通过临床管理恢复。

校对 柳宝庆