近日，礼来公布2026年第二季度财务业绩，并上调2026年全年业绩指引。报告期内其营收同比增长48%，达230亿美元，主要得益于替尔泊肽销量持续增长。2025年，替尔泊肽销售额赶超司美格鲁肽，登顶全球畅销药TOP1。今年上半年，替尔泊肽全球销售额276.93亿美元，同比增长约88%，继续稳坐“药王”宝座。
与此同时，仿制药也开始“出手”。在专利尚未到期的情况下，翰宇药业、山德士今年均在美国提交仿制药上市申请，并发起了专利挑战。近日，翰宇药业又宣布在中国采用第3类专利声明提交了仿制药上市申请，与在美国的上市策略不同，该类上市申请意味着将等到原研药在中国的专利到期后才能上市销售。
替尔泊肽热卖，礼来今年两次上调全年业绩指引
近年来，司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1受体激动剂在糖尿病、减重等适应症上取得突破性进展，GLP-1已成为糖尿病、肥胖及相关代谢疾病治疗的核心靶点，其行业正经历快速迭代与市场扩容。摩熵医药数据显示，截至2025年12月，国内已获批的GLP-1类受体激动剂原研药共9款，其中5款为进口药，4款为国产药。
替尔泊肽是全球首个获批用于2型糖尿病的每周一次葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。作为双靶点GLP-1激动剂，替尔泊肽成为司美格鲁肽强劲的竞争对手。降糖版替尔泊肽Mounjaro和减重版替尔泊肽Zepbound分别于2022年5月、2023年11月在美国获批上市。在中国，替尔泊肽最早于2024年获批上市。自上市以来，替尔泊肽放量速度令市场震惊，成为有史以来爬坡放量速度最快的药物。
财报显示，今年第二季度，降糖版替尔泊肽的销售额为99.43亿美元，同比大增91%；减重版替尔泊肽Zepbound销售额49.28亿美元，同比增长46%，两个版本的替尔泊肽合计销售额约148.17亿美元。今年上半年替尔泊肽实现销售额276.93亿美元，超司美格鲁肽（今年上半年销售额175亿美元）近102亿美元。
得益于替尔泊肽今年创造的销量额，礼来两次上调全年业绩指引。今年一季报中，全年业绩指引上调，预计全年营收将在820亿美元至850亿美元之间。二季报再次上调，预计全年营收将在850亿美元至870亿美元之间。
除了替尔泊肽，礼来布局的另一款GLP-1受体抑制剂retatrutide在肥胖症领域的另外三项͖Ⅲ期临床研究取得积极结果，并完成支持肥胖症、阻塞性睡眠呼吸暂停及膝骨关节炎疼痛等适应症全球注册申报所需的全部临床数据积累。礼来计划于2027年第一季度向FDA提交生物制剂许可申请（BLA）。
仿制药“出手”，原研药面临专利挑战
历任“药王”都曾面临来自仿制药的专利挑战与围剿。刚刚登上“药王”宝座仅一年，尚在专利保护期内的替尔泊肽便遇到了仿制药的专利挑战，引发业界关注。
6月30日，翰宇药业发布公告，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的替尔泊肽注射液新药简略申请（ANDA）获受理审查，适应症为降糖、减重及阻塞性睡眠呼吸暂停。与国内仿制药申报上市策略不同，翰宇药业已提交Paragraph IV四段专利挑战声明。
翰宇药业称，公司凭借原料药+制剂一体化优势推进替尔泊肽的ANDA申报，此前公司已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，替尔泊肽原料药DMF是首家通过FDA完整性评估的企业。截至目前，公司核心多肽原料药产品已累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质。替尔泊肽注射液是翰宇药业继利拉鲁肽注射液（美国首仿获批上市）之后，又一获FDA受理的重磅GLP-1类制剂品种。
根据美国Hatch-Waxman法案（《药品价格竞争与专利期补偿法案》），仿制药企业通过提交Paragraph IV声明，首家提交此类声明的仿制药申请者若胜诉或和解并获得批准，可享有180天的市场独占期。
除了翰宇药业外，据MedTrend医趋势报道，在美国市场，全球知名仿制药企业山德士也宣布，其替尔泊肽自动注射笔仿制药的上市申请获FDA受理，其同样提交了专利挑战声明。最终两家企业能否挑战成功尚是未知数。
8月8日，翰宇药业还披露，其替尔泊肽注射液仿制药上市申请获国家药监局受理，适应症为2型糖尿病、长期体重管理、阻塞性睡眠呼吸暂停。翰宇药业成为国内首家提出替尔泊肽仿制药上市申请的企业，目前全球尚无替尔泊肽仿制药上市。不过，与在美国的策略不同，翰宇药业在国内采用了另一种上市策略。
据公开专利信息，替尔泊肽原研的核心化合物专利在美国与中国的法定保护期均至2036年，原研同时围绕制剂配方、给药装置、适应症等布局了多层外围专利，部分外围专利在美国的保护期可延展至2039-2041年。翰宇药业本次国内申报采用第3类专利声明，该类型专利声明意味着“中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市”。
翰宇药业回应“差异化申报”
8月10日，新京报记者就专利挑战、中美双报差异性策略等相关问题向翰宇药业发送采访提纲。8月10日晚间，翰宇药业回复，公司选择在原研专利尚未到期的关键节点启动中美双报，是基于全球GLP-1赛道发展格局、公司多肽产业化平台优势及长期国际化战略作出的系统性布局。提前提交申报能够优先卡位审评队列，完成工艺验证、质量研究、生物等效性试验及生产现场核查等全流程工作，规避后续行业扎堆申报导致的审评拥堵，待专利障碍消除后可凭借已完成的审评基础快速落地商业化，锁定先发时间优势。
为何中美两地采取差异化上市申报？翰宇药业表示，是基于两地药品注册与专利制度的差异，在合规前提下最大化商业价值。从市场价值来看，替尔泊肽作为全球重磅GLP-1双靶点产品，在美国市场贡献了绝大多数销售额，且当地仿制药制度下首仿企业可获得180天市场独占期，主动发起专利挑战争夺首仿资格，叠加美国市场体量庞大，首仿独占期的商业收益足以覆盖专利挑战的研发与法律成本。
中国市场则遵循国内化学仿制药注册规则，在申报中作出专利声明，承诺在原研核心专利到期前不上市销售，提前申报的核心目标是抢占审评排位，提前完成全部技术审评与生产核查准备，待专利到期后第一时间实现商业化，避免专利到期后再启动申报的时间滞后。
翰宇药业表示，在节奏平衡上，公司采用双轨并行、资源共享的策略，美国端聚焦专利诉讼与首仿资格争夺，国内端聚焦技术审评与产业化落地，两边共享核心药学、临床数据，研发与注册团队协同推进，既保证合规性，也最大化整体推进效率。
专利诉讼的风险，市场颇为关注，若专利挑战最终未能成功，翰宇药业是否有兜底预案？对此，翰宇药业回复，若专利挑战未达预期，公司已完成的全套药学研究、生物等效性试验、注册申报资料依然完全有效，待2036年原研核心专利到期后，可凭借已完成的审评基础快速获批上市，依托公司的成本优势与产能储备，仍可在专利到期后的市场竞争中占据有利地位。此外，翰宇药业还同步推进替尔泊肽在东南亚、中东、拉美等新兴市场的注册布局，在部分新兴市场，可实现产品更早上市，分散单一市场的专利风险。
GLP-1受体激动剂的产能问题，也是业界颇为关注的焦点。此前司美格鲁肽就曾因产能受限影响了全球销售放量，一度出现断货。对于产能布局，翰宇药业表示，公司已提前完成替尔泊肽的产能规划与落地准备，也已启动制剂产能的配套升级规划，建立了弹性产能机制，可根据获批进度快速释放产能，满足市场需求。
新京报记者 王卡拉
校对 王心
