新京报贝壳财经讯 9月2日，翰宇药业公告，坪山分公司于2026年6月18日至26日接受美国FDA cGMP常规监督检查，近日收到FDA签发的EIR报告，检查结论为VAI(Voluntary Action Indicated，自愿整改)，质量管理体系符合美国FDA cGMP要求。此次为坪山分公司继2023年7-8月首次通过FDA批准前检查(PAI)后第二次接受FDA检查并顺利通过。